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La sécurité des patients est au cœur de la mise à jour d’ISO 14155, la référence de l’industrie en matière de bonnes pratiques des essais cliniques.

L’investigation clinique des dispositifs médicaux est par nature très réglementée. Elle est assujettie à de nombreuses règles et exigences nationales et régionales qui doivent être respectées par les fabricants et les investigateurs, ainsi que par les autres parties impliquées dans les essais cliniques.

ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonne pratique clinique, aide les fabricants à se conformer aux exigences de bonnes pratiques cliniques lors de la conception, la conduite et l’établissement de rapports d’investigations cliniques.

Largement utilisée dans l’industrie, la norme ISO 14155 a été révisée pour l’aligner sur les récents changements réglementaires et les modifications apportées à d’autres normes pertinentes. La nouvelle version comporte également une multitude de détails et d’informations supplémentaires destinées à protéger les personnes prenant part aux essais cliniques et les utilisateurs de dispositifs médicaux, tout en assurer l’obtention de résultats fiables.

La norme protège les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant aux essais et comprend des exigences relatives à une méthodologie appropriée garantissant la crédibilité scientifique des données cliniques. Elle définit les responsabilités des promoteurs et des investigateurs et explique le rôle des comités d’éthique, des autorités de réglementation, des conseils de sécurité et d’autres parties concernées.

Selon Danielle Giroud, Animatrice du groupe d’experts de l’ISO qui a élaboré cette norme, la sécurité des patients est au centre de toutes les préoccupations.

« Nous y avons ajouté un nombre considérable de lignes directrices dans des domaines tels que le contrôle fondé sur l’évaluation des risques, le management de la qualité, la conception des études, l’audit et les comités d’éthique », a-t-elle déclaré.

« Cela signifie plus de details sur certains aspects, notamment le consentement éclairé, les populations vulnérables, la protection des données et les considérations statistiques, qui tous conduisent à des essais cliniques plus sûrs, avec à la clé des preuves plus solides.

« ISO 14155 a également été alignée sur les changements apportés à d’autres normes du secteur, ainsi qu’à des réglementations telles que le Règlement européen sur les dispositifs médicaux, les lignes directrices de la Commission européenne sur les bonnes pratiques cliniques et d’autres orientations similaires de la Food and Drug Administration américaine. »

ISO 14155 a été élaborée par le groupe de travail WG 4, Évaluations cliniques des dispositifs médicaux sur les êtres humains, qui œuvre au sein du comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux, dont le secrétariat est assuré par le DIN, membre de l’ISO pour l’Allemagne. Elle est disponible à l’achat auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.

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