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Les sondes, cathéters et perfusions intraveineuses sont quelques exemples de dispositifs médicaux essentiels utilisés dans le domaine médical et qui permettent chaque jour de sauver des vies. La moindre erreur de raccordement peut avoir de terribles conséquences. De nouvelles normes ISO visent à réduire de tels risques.

 

Les systèmes destinés à l’administration de médicaments, d’aliments, de liquides et de gaz comme l’oxygène sont des dispositifs médicaux importants dont dépendent quotidiennement patients et professionnels de la santé. L’administration par ces systèmes du produit voulu repose sur le choix du raccord approprié et son utilisation de manière adéquate.

Par le passé, un même modèle de raccord était utilisé pour un grand nombre d’applications. Or, après une série d’accidents dans les années 1990, la communauté médicale a recommandé que différents modèles de raccords soient utilisés pour différentes applications afin de réduire les risques d’erreur de raccordement. Cette recommandation a par la suite été entérinée par la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Ainsi, le modèle de raccord utilisé pour des systèmes respiratoires serait différent de ceux utilisés pour des sondes intravasculaires ou hypodermiques.

Le niveau de risque se voit désormais réduit grâce à une norme en plusieurs parties en cours d’élaboration, dont une nouvelle partie vient d’être publiée. ISO 80369-6 est une norme spécifique aux applications en contact avec le système nerveux, comme les anesthésiques. Élaborée en collaboration avec l’IEC (Commission électrotechnique internationale), ISO 80369, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé, est une norme en plusieurs parties consacrée à des raccords de petite taille spécifiques.

Scott Colburn, Animateur du groupe de travail mixte de l’ISO/TC 210/JWG 4, responsable de l’élaboration d’ISO 80369, et Directeur du programme de normalisation du CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la FDA, a joué un rôle prépondérant pour l’élaboration de cette norme visant à répondre aux préoccupations manifestées au sujet des risques d’erreur liés à l’administration et une voie d’administration inappropriées de médicaments.

« Cette norme en plusieurs parties vise à améliorer la sécurité des systèmes de délivrance de liquides et de gaz dans le domaine de la santé. Cette Norme internationale, qui s’appuie sur les informations de nombreuses normes européennes et internationales dans ce domaine et s’en inspire, est la première du genre » a souligné l’Animateur.

« La Partie 6 spécifie les exigences relatives aux raccords utilisés dans des applications neuraxiales, pour l’administration de médicaments au niveau de sites neuraxiaux, l’infiltration de plaies, l’administration d’anesthésiques, et d’autres procédures d’anesthésie locorégionale, ou pour la surveillance ou le prélèvement de liquide céphalo-rachidien à des fins thérapeutiques ou de diagnostic. Le recours à cette norme diminuera par conséquent les risques d’administration d’un produit inapproprié et contribuera potentiellement à sauver des vies. »

D’autres parties de cette norme ont déjà été publiées, notamment la Partie 1, Exigences générales, qui spécifie les exigences relatives aux modèles de raccords de petite taille et à leurs dimensions, et la Partie 20, Méthodes d’essai communes, qui décrit les exigences en matière de performance.

D’autres parties d’ISO 80369 sont en cours d’élaboration, notamment:

Partie 2 : Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications au gaz propulseur

Partie 3 : Raccords destinés à des applications entérales

Partie 7 : Raccords destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques

ISO 80369-6 est disponible auprès du membre de l'ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.

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