Dispositifs médicaux : plus d’urticaire grâce à une norme ISO

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ISO 10993-10:2010, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10: Essais d’irritation et de sensibilisation cutanée, décrit les procédures d’évaluation des risques que présentent les dispositifs médicaux et leurs constituants (y compris les produits chimiques qu’ils libèrent) lorsqu’ils sont en contact avec la peau.

Dans le souci de réduire le besoin d’essais sur les animaux et de veiller à leur bien-être, le recours aux essais in vitro (qui ne sont pas menés sur des êtres vivants) est à privilégier chaque fois que cela est possible. Wim De Jong, le chef de projet pour cette norme, explique: «Traditionnellement, des essais sur les petits animaux sont effectués avant les essais sur l’être humain, afin de l’aider à prévoir la réaction chez l’homme. Plus récemment, des essais in vitro ainsi que des essais sur l’être humain ont été introduits comme des compléments ou des alternatives.

Malgré les progrès réalisés et les efforts considérables déployés dans ce sens, l’examen des résultats suggère qu’à ce jour aucun essai in vitro satisfaisant n’a été réalisé pour écarter le besoin d’essais in vivo. ISO 10993-10 ouvre désormais la possibilité que des essais in vitro soient menés avant tout essai sur les animaux pour identifier les risques. Afin de réduire le nombre d’animaux utilisés, la présente partie de l’ISO 10993 utilise une approche par étapes, avec examen et analyse des résultats d’essais à chaque stade.»

ISO 10993-10 impose de conduire ces études en recourant aux bonnes pratiques de laboratoire et en conformité avec la réglementation relative au bien-être des animaux. Cette norme s’adresse à des professionnels qualifiés.

La troisième édition d’ISO 10993-10 remplace la version précédente, publiée en 2002, qui a depuis fait l’objet d’une révision technique.

ISO 10993-10:2010, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10: Essais d’irritation et de sensibilisation cutanée, a été élaborée par l’ISO/TC 194, Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Elle est disponible, au prix de 168 francs suisses, auprès des instituts nationaux membres de l'ISO (voir la liste complète avec les coordonnées) et auprès du Secrétariat central de l'ISO par l'intermédiaire de l'ISO Store ou en contactant le département Marketing & Communication (voir colonne de droite).


Maria Lazarte
Maria Lazarte

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