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Avec des centaines de milliers de médicaments sur le marché, le secteur pharmaceutique est face à un défi toujours plus complexe et risqué. L’augmentation rapide du nombre de médicaments disponibles risque de multiplier les complications. C’est là que la nouvelle série IDMP ISO pour l’identification des médicaments entre en jeu.

 

Jusqu’à présent, faute de moyens d’identification des substances médicamenteuses à l’échelon mondial, les problèmes étaient nombreux lorsque les effets indésirables de médicaments signalés dans un pays devaient être interprétés ailleurs. Une meilleure coordination entre les autorités de réglementation des produits pharmaceutiques et une transparence accrue dans le signalement de potentiels effets indésirables d’un médicament étaient nécessaires pour améliorer les processus actuels de prise de décision.

L’IDMP ISO est formée d’un groupe de cinq normes ISO qui constituent ensemble la base d’un système d’identification unique, à l’échelle mondiale, des médicaments. Elle est conçue pour permettre les prestations transfrontalières de soins de santé, notamment l’échange d’ordonnances électroniques et une délivrance sûre des médicaments sur ordonnance. L’identification des médicaments aura un impact dans de nombreux domaines clés au sein des entreprises pharmaceutiques – de la recherche et développement et de l’enregistrement auprès d’une autorité, à la fabrication, la distribution et la sécurité des produits.

Lisa Spellman, Directrice du service des normes mondiales à l’Association américaine de gestion de l’information sanitaire (AHIMA) et Secrétaire du comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, estime que l’introduction de normes IDMP est un événement majeur qui changera le monde. « On aurait pu croire qu’il existait déjà un système d’identification des médicaments, mais ce n’était pas le cas. Désormais, grâce aux experts de l’ISO, la documentation relative aux médicaments répondra à une structure et à des règles claires et elle pourra ainsi être utilisée dans le monde entier, par les autorités de réglementation et les cliniciens. »

L’objectif de l’IDMP ISO est d’harmoniser, pour l’industrie pharmaceutique et l’ensemble des parties prenantes, le mode de référence aux médicaments – y compris les substances utilisées dans le processus de fabrication. Elle s’applique tout au long du cycle de vie des médicaments, des essais cliniques à la mise sur le marché, puis leur retrait. Elle soutiendra non seulement le suivi des réactions indésirables aux médicaments, mais également les processus cliniques tels que les ordonnances électroniques.

Comme l’explique le Dr Herman Diederik, l’un des experts les plus pointus dans le domaine, « la mise en œuvre des normes IDMP ISO permettra aux scientifiques du monde entier de collaborer en fournissant des descriptions de substances de haute valeur. Ces normes, qui forment en quelque sorte une synthèse unique d’intelligence et d’architecture informatique, deviendront des documents de référence pour les scientifiques comme pour les experts des technologies de l’information (TI).

Pour l’ISO, ces normes « spécifieront des définitions de termes pour tous les éléments de données requis pour une identification unique et certaine des médicaments destinés à l’homme ».

Les cinq normes IDMP et leurs guides de mise en œuvre concernent les aspects suivants :

  • Description des substances – ISO 11238 et son guide de mise en œuvre, ISO/TS 19844
  • Formes des doses pharmaceutiques, unités de présentation, voies d'administration et emballages – ISO 11239 et son guide de mise en œuvre
  • Unités de mesure – ISO 11240
  • Informations réglementées sur les médicaments – ISO 11615 et son guide de mise en œuvre
  • Informations réglementées sur les produits pharmaceutiques – ISO 11616 et son guide de mise en œuvre

Les normes ISO pour l’identification des médicaments sont adoptées partout dans le monde par les autorités sanitaires et les organisations internationales comme l’Organisation mondiale de la santé. L’initiative a recueilli un réel soutien à travers le monde. Ainsi, les autorités de réglementation des États-Unis, des Pays-Bas, de l’Allemagne, du Canada et de la Suisse se sont publiquement engagées à adopter ces normes à l’avenir, et le Japon, l’Australie, la Russie et l’Iran ont tous manifesté un certain intérêt. L’Agence européenne des médicaments (AEM) prévoit sa mise en œuvre à compter du 1er juillet 2016.


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Normes

  • ISO 11238:2018
    Informatique de santé
    Identification des produits médicaux
    Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances
  • ISO 11615:2017
    Informatique de santé
    Identification des médicaments
    Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les médicaments contrôlés
  • ISO 11616:2017
    Informatique de santé
    Identification des médicaments
    Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits pharmaceutiques

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