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Les préservatifs masculins en latex et autres contraceptifs mécaniques sont utilisés pour éviter les grossesses non désirées ainsi que la transmission des infections sexuellement transmissibles (IST), en particulier le syndrome immunodéficitaire acquis, ou VIH, responsable du SIDA. Même si les préservatifs, qu’ils soient féminins ou masculins, ne sont pas efficaces à 100 %, ils jouent un rôle essentiel pour la protection de notre santé, et sauvent la vie à de nombreuses personnes.

Vous vous demandez peut-être : les préservatifs sont-ils fiables ? Comment faut-il les conserver ? Au bout de combien de temps sont-ils inutilisables ? Comment faut-il s’y prendre pour que toutes les conditions de sécurité soient réunies ? Font-ils l’objet d’une réglementation ? Autant de questions sur lesquelles travaille le comité technique de l’ISO, ISO/TC 157, Contraceptifs non systémiques et barrière prophylactique contre les IST, qui traite de tous les contraceptifs mécaniques, y compris les préservatifs masculins et féminins, les dispositifs intra-utérins et les diaphragmes en caoutchouc.

La norme la plus importante du comité, en termes de taille de marché et d’application, est ISO 4074:2002, Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel – Exigences et méthodes d’essai.

Les personnes à la peau sensible ou qui sont allergiques au latex de caoutchouc naturel trouveront de l’aide avec la norme ISO 23409:2011 qui définit les exigences et méthodes d’essai relatives aux préservatifs masculins fabriqués en matières synthétiques.

D’autres normes essentielles abordent des sujets tels que :

  • Préservatifs féminins (ISO 25841:2011)
  • Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre (ISO 7439:2011)
  • Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc (ISO 8009:2004)
  • Barrières prophylactiques (ISO 29942:2011)

Les produits conformes aux normes ISO, en particulier les préservatifs, dominent le marché mondial des contraceptifs mécaniques.

En tant que dispositifs médicaux, ils font l’objet de réglementations en ce qui concerne l’autorisation de mise sur le marché, l’efficacité, la qualité et l’aptitude à l’emploi. C’est pour cette raison que des organisations comme l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le Fonds des Nations Unies pour la population, PATH, l’ONG spécialisée dans les solutions sanitaires mondiales, Consumers International et des agences du marketing social sont toutes parties prenantes dans les travaux de l’ISO/TC 157.

Concrètement, les Normes internationales élaborées par ce comité technique sont utilisées par les organismes d’achats de médicaments et les spécialistes du marketing social. L’OMS y fait en outre largement référence dans ses spécifications concernant l’achat de préservatifs masculins et féminins.

L’ISO entend poursuivre ses travaux pour développer et améliorer les normes en ligne avec le développement de ce secteur, et produire des documents d’orientation appropriés sur les essais cliniques pour les dispositifs intra-utérins contenant du cuivre, les préservatifs féminins et les préservatifs masculins en matières synthétiques.


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Elizabeth Gasiorowski-Denis
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