L'ISO (Organisation internationale de normalisation) a publié, à l'intention des laboratoires d'analyses de biologie médicale, une norme pour mettre en oeuvre des systèmes de management de la qualité fondés sur la norme ISO 9001:2000.

"La nouvelle norme aidera les laboratoires dans l'organisation efficace de leur fonctionnement", a déclaré John Zlockie, secrétaire du comité technique qui a élaboré la nouvelle norme. "Elle les aidera à se conformer à des exigences réglementaires, à répondre aux attentes de leurs clients et, plus important encore, à améliorer ou à maintenir à niveau leur service aux patients."

L'ISO 15189:2003, Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence, donne à ces laboratoires un cadre pour la conception et l'amélioration de systèmes de management de la qualité fondés sur les processus. La norme est fondée sur ISO 17025:1999, Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, mais définit des exigences spécifiques pour son application aux laboratoires d'analyses de biologie médicale.

La nouvelle norme est destinée à favoriser une démarche commune pour le management de la qualité du laboratoire et tous les aspects de son fonctionnement, de la préparation et de l'identification du patient au recueil et à l'examen des échantillons d'analyse.

Selon John Zlockie, l'ISO 15189 s'avèrera aussi utile pour les organismes d'accréditation engagés dans la reconnaissance de la compétence des laboratoires d'analyses médicales comme base de leurs activités.

"L'ISO 15189 sera un important modèle pour évaluer et reconnaître la compétence des laboratoires en termes de capacité technique et de management efficace de la qualité d'un service professionnel et de son personnel - avec ou sans objectif d'accréditation."

L'ISO 15189:2003 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro, groupe de travail GT 1, Management de la qualité dans le laboratoire d'analyse de biologie médicale, avec des contributions de l'ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité et du Comité de l'ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO).