Последний раз этот стандарт был пересмотрен в 2018. Поэтому данная версия остается актуальной
Тезис Предпросмотр
ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.
ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.
Общая информация
-
Текущий статус : PublishedДата публикации : 2013-06
-
Версия : 3
-
- ICS :
-
Sterilization and disinfection in general
Приобретены также другие
ISO 11137-1:2006
Sterilization of health care productsRadiationPart 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesISO 11137-3:2017
Sterilization of health care productsRadiationPart 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
Жизненный цикл
-
Ранее
WithdrawnISO 11137-2:2012
-
Сейчас
PublishedISO 11137-2:2013
Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет
Этап: 90.93 (Подтверждено)Исправления / Изменения
Under developmentISO 11137-2:2013/FDAmd 1
Появились вопросы?
Ознакомьтесь с FAQ
Работа с клиентами
+41 22 749 08 88
Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)
Будьте в курсе актуальных новостей ИСО
Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.