Перейти к основному содержанию
от

Производство медицинских приборов является одним из наиболее регулируемых секторов в мире. Для гарантии того, что медицинские изделия выполняют предназначенные функции, необходимо соответствовать системам качества и требованиям к продукции.

Диапазон медицинских приборов варьируется от простых бинтов и шпателей для придавливания языка и до самого новейшего радиотерапевтического оборудования, имплантатов и программного обеспечения для выявления заболеваний. Эти медицинские приборы играют важную роль в благосостоянии общества, безопасности, которая зависит от качества и последовательности применения данных лекарственных препаратов.

Однако при внедрении системы управления качеством, которая поддерживает эффективность процессов и соответствия применяемым нормативам могут возникнуть сложности для сектора. Организации могут добиться успеха путем выведения на рынок безопасных и эффективных медицинских приборов, завоеванием доверия клиентов и соблюдением нормативных требований.

Справочник ISO 13485:2016, Медицинские изделия, Практическое руководство, направлен на удовлетворение данных потребностей. Составленное группой экспертов технического комитета ИСО/ТК 210, Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских приборов, руководство предоставляет пользователям практические руководства и точную интерпретацию требований, определенных в ISO 13485:2016, Изделия медицинские, Системы менеджмента качества, Требования для целей регулирования.

Приведенный в соответствии со стандартом ISO 13485:2016, новый справочник содержит пошаговую инструкцию для всех организаций в секторе медицинских приборов, деятельность которых направлена на внедрение и поддержание систем менеджмента качества. Он содержит руководства, применяемые к различным этапам жизненного цикла медицинских продуктов, включая удовлетворение потребностей заказчиков, проектирование, разработку, производство, цепочки поставок, установку, обслуживание и пост-продажное обслуживание медицинских приборов. Качественный для всех организаций, независимый от размеров и характера деятельности, он помогает создать равные условия и облегчить условия вывода продукции на рынки во всем мире. Справочник также можно использовать в качестве дополнительной информации при возникновении вопросов по конкретным требованиям, а также интерпретации и стратегиях реализации.

Справочник также является практическим руководством для аудиторов, регулирующих органов и органов по сертификации, предоставляя широкую оценку того, как требования могут соответствовать национальным нормам. Таким образом, появляется возможность интерпретации стандарта при подготовке или проведении внешних, или внутренних аудитов, а также установке местных правил и руководящих принципов.

Наряду с подробным описанием стандарта ISO 13485, новый справочник содержит информацию из других источников лучших практик, наиболее часто используемых в индустрии медицинских приборов для соответствия требованиям стандарта ISO 13485:2016. 

Стандарт ISO 13485:2016, Изделия медицинские. Практическое руководство, вы можете приобрести у вашего национального члена ИСО или в интернет-магазине ИСО.

Related information

Contact

Sandrine Tranchard
Sandrine Tranchard

+41 22 749 03 11

Standards

ISO/TC 210
Quality management and corresponding general aspects for medical devices

Default News
Katie Bird
Head, Communication

+41 22 749 0431

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах