Безопасность и качество являются «необсуждаемыми вопросами» в сфере медицинских изделий. Нормативные требования становятся все более жесткими на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая срок службы и доставку. Ожидается, что все больше организаций будут демонстрировать процессы управления качеством и гарантировать, что они следуют лучшим практикам того, чем занимаются.

ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий. Стандарт был недавно пересмотрен и новая версия опубликована в марте 2016 года.

  • Group of multi-ethnic young business people meeting.
    Стандарты систем менеджмента
    Представляет модель, включающую настройки и управление системой менеджмента: узнайте больше о стандартах систем менеджмента и их применении (MSS).

Вы знали?

ISO 13485:2016

Интернет-магазин ИСО

Посетите интернет-магазин ИСО, чтобы приобрести стандарты 

Что такое медицинские приборы?

Медицинское изделие представляет собой такой продукт как инструмент, машина, имплантат или соответствующий реагент, который предназначен для диагностики или предотвращения заболеваний, а также других медицинских проблем.

Для кого предназначен ISO 13485?

ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.

Сертификация по ISO 13485

Как и другие стандарты ИСО на системы менеджмента, сертификация по ISO 13485 не является обязательной, и организации получают выгоду от внедрения стандарта без прохождения сертификации. Однако сертификация третьими сторонами демонстрирует регулирующим органам намерение соответствия требованиям стандарта. Стоит отметить, что ИСО не осуществляет сертификацию.

Узнайте более подробную информацию о сертификации в стандартах ИСО на системы менеджмента.

Почему ISO 13485 был пересмотрен?

Все стандарты ИСО анализируются каждые 5 лет на предмет необходимости пересмотра в целях включения самой последней информации, соответствующей ситуации на рынке. ISO 13485:2016 разработан с учетом последних методов систем управления качеством, изменений технологии и нормативных требований, а также ожиданий потребителей.

Какие ключевые изменения были внесены?

В новой версии основное внимание уделяется менеджменту рисков, а также процессу принятия решений с учетом возможных рисков и изменений, касающихся повышения нормативных требований для организаций, занимающихся системами поставок.

Как я могу приобрести ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 доступен у вашего национального члена или в интернет-магазине ИСО.

ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide
Handbook intended to guide organizations in the development, implementation and maintenance of their quality management system in accordance with ISO 13485.
ISO 13485 - Quality management for medical devices
A free brochure with tips for getting started with ISO 13485, requirements for quality management systems related to medical devices.
Переход к ISO 13485:2016

Узнайте больше о том, как перейти от стандарта ISO 13485:2003 к стандарту ISO 13485:2016 в PDF версии руководства, разработанного техническим комитетом.

Полезные статьи