ISO 13485 – Изделия медицинские

Безопасность и качество являются «необсуждаемыми вопросами» в сфере медицинских изделий. Нормативные требования становятся все более жесткими на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая срок службы и доставку. Ожидается, что все больше организаций будут демонстрировать процессы управления качеством и гарантировать, что они следуют лучшим практикам того, чем занимаются.

ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий. Стандарт был недавно пересмотрен и новая версия опубликована в марте 2016 года.

  • Стандарты систем менеджмента
    Представляет модель, включающую настройки и управление системой менеджмента: узнайте больше о стандартах систем менеджмента и их применении (MSS).

Вы знали?

ISO 13485:2016

Интернет-магазин ИСО

  • ISO 13485:2016
    Medical devices
    Quality management systems
    Requirements for regulatory purposes

Посетите интернет-магазин ИСО, чтобы приобрести стандарты 

Что такое медицинские приборы?

Медицинское изделие представляет собой такой продукт как инструмент, машина, имплантат или соответствующий реагент, который предназначен для диагностики или предотвращения заболеваний, а также других медицинских проблем.

Для кого предназначен ISO 13485?

ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.

Сертификация по ISO 13485

Как и другие стандарты ИСО на системы менеджмента, сертификация по ISO 13485 не является обязательной, и организации получают выгоду от внедрения стандарта без прохождения сертификации. Однако сертификация третьими сторонами демонстрирует регулирующим органам намерение соответствия требованиям стандарта. Стоит отметить, что ИСО не осуществляет сертификацию.

Узнайте более подробную информацию о сертификации в стандартах ИСО на системы менеджмента.

Почему ISO 13485 был пересмотрен?

Все стандарты ИСО анализируются каждые 5 лет на предмет необходимости пересмотра в целях включения самой последней информации, соответствующей ситуации на рынке. ISO 13485:2016 разработан с учетом последних методов систем управления качеством, изменений технологии и нормативных требований, а также ожиданий потребителей.

Какие ключевые изменения были внесены?

В новой версии основное внимание уделяется менеджменту рисков, а также процессу принятия решений с учетом возможных рисков и изменений, касающихся повышения нормативных требований для организаций, занимающихся системами поставок.

Как я могу приобрести ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 доступен у вашего национального члена или в интернет-магазине ИСО.

Титульный лист: ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide
ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide
Intended to guide organizations in the development, implementation and maintenance of their quality management system in accordance with ISO 13485. Organizations active in the medical device sector can benefit from this publication.
Титульный лист: ISO 13485 - Quality management for medical devices
ISO 13485 - Quality management for medical devices
Tips for getting started with ISO 13485, requirements for quality management systems related to medical devices.
Переход к ISO 13485:2016

Узнайте больше о том, как перейти от стандарта ISO 13485:2003 к стандарту ISO 13485:2016 в PDF версии руководства, разработанного техническим комитетом.

Полезные статьи

Новый справочник способствует повышению качества систем менеджмента в секторе медицинских приборов
Новый справочник способствует повышению качества систем менеджмента в секторе медицинских приборов

Sandrine Tranchard

Производство медицинских приборов является одним из наиболее регулируемых секторов в мире. Для гарантии того, что медицинские изделия выполняют предназначенные функции, необходимо соответствовать системам качества и требованиям к продукции.

Роботы придут на помощь!
Роботы придут на помощь!

Maria Lazarte

В ближайшее время роботы станут неотъемлемой частью нашей жизни. Скоро наши мобильные девайсы будут задействованы во всех сферах деятельности, от наставничества до дружеских отношений, и сделают нас тем самым независимыми, когда мы станем старше. Эпоха взаимодействия человека и робота началась, что делает нас более независимыми во время процесса старения.

Оказание медицинской помощи пациентам превыше всего
Оказание медицинской помощи пациентам превыше всего

Одной из главных задач медицинской отрасли является обеспечение безопасности пациентов т.к. существует огромное количество разнообразного медицинского оборудования, начиная от простых иголок, заканчивая высокотехнологичными имплантами.