Перейти к основному содержанию
от

Помогая производителям в удовлетворении спроса на безопасные, надежные и высококачественные устройства.

Когда пандемия COVID-19 начала набирать обороты, то же самое произошло и со спросом на вентиляторы. Заботясь о безопасности пациентов, комитет ISO по респираторным устройствам быстро приступил к работе над новым стандартом для поддержки производства нового, высококачественного медицинского оборудования, которое может помочь спасти много жизней.

Сейчас, ожидая публикации данного стандарта, мы беседуем с двумя экспертами о роли этого и других связанных с ним стандартов в текущем кризисе и о том, как данные стандарты могут изменить мир к лучшему.

Боб Копотич является менеджером по клиническим и медицинским вопросам компании Edwards Lifesciences. Он является дипломированным медбратом, имеющим право проводить интенсивную терапию и реанимационные действия и специалистом по техобслуживанию аппаратов искусственной вентиляции лёгких.

Доктор Сэнди Вайнингер является старшим инженером по регулированию в Центре приборов и радиологического здоровья Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Оба являются членами [1] подкомитета ИСО/ТК 121/ПК 3 по респираторному оборудованию. 

Когда пандемия вируса COVID-19 охватила весь мир, ИСО быстро сделала ряд стандартов, связанных с вентиляторами, доступными свободно. Какую пользу данные стандарты могут принести?

Боб: Мы находимся в таком периоде, когда вентиляторы используются, возможно, больше, чем когда-либо прежде. Требуется не только больше аппаратов искусственной вентиляции легких различных типов, но и больше медицинского персонала, который должен быть в курсе того, как правильно их использовать.

Согласованные на международном уровне стандарты, например, такие, как стандарты ИСО, не только помогают производителям быстрее выпускать оборудование нужного типа, которое соответствует всем необходимым нормам качества и производительности, но и обеспечивают его правильное и целевое использование.

Сэнди: Свободный доступ к стандартам, связанным с вентиляторами, помогает производителям легко включать элементы дизайна для поддержки безопасной конструкции устройства. Это также позволяет разработчикам получать такие современные и стандартизированные спецификации и информацию, которые хорошо понимаются и принимаются, а также методы испытаний для проверки производительности.

Похоже, что в больницах используется много типов вентиляторов, некоторые из которых больше подходят для пациентов с COVID-19, чем другие. Можете ли вы объяснить, почему так происходит?

Боб: Для пациентов, которые тяжело больны и не могут дышать самостоятельно, существуют вентиляторы, по существу, выполняющие работу, которую должны делать легкие. Они называются аппаратами жизнеобеспечения.

Однако в начале 2020 года также было обнаружено, что есть такие пациенты, которые просто нуждаются в некоторой поддержке при дыхании, не обязательно при этом находясь на аппаратах жизнеобеспечения. Существует категория неинвазивных аппаратов искусственной вентиляции легких, которые из-за этого считаются чрезвычайно полезными. У таких аппаратов меньше побочных эффектов, чем у интубации, и они могут обеспечить именно ту респираторную поддержку, которая нужна этим пациентам в то время, когда им приходится напрягать все мышцы для простого вдоха.

Сэнди: И они далеко не новы. Некоторые из подобных аппаратов использовались в течение многих лет для лечения или облегчения других состояний, таких как апное сна, но, когда была признана полезность их для пациентов с COVID-19, спрос на данные приспособления стал просто астрономическим.

В то же время FDA в США выдало разрешение на экстренное использование некоторых вентиляторов и связанных с ними устройств, которые "могут быть эффективны" при лечении людей во время пандемии COVID-19. Это означает, например, что такие вентиляторы, как, например, используемые для апноэ сна, разрешены для использования на пациентах, зараженных вирусом COVID-19.

Как рынок отреагировал на возросший спрос на подобные неинвазивные вентиляторы?

Боб: Это стало серьезной проблемой. В больницах нужные устройства заканчивались, потому что традиционные цепочки поставок не функционировали должным образом. Многие производители обанкротились и закрылись. Из-за этого медицинским службам приходилось прибегать к другим, менее подходящим устройствам и методам, которые все еще требовали интубации, что является крайне инвазивным методом и сопряжено со значительными рисками для пациента. Врачи также обращались к аналогичным устройствам, используемым для апноэ сна, которые подпадали под разные нормативные требования.

Сэнди: Это был период, когда существующие продукты адаптировали к новым клиническим применениям, и потенциал этих вентиляторов для лечения многих пациентов с COVID-19 вскоре был признан экспертами. В результате, и эти и другие реанимационные системы экстренного использования начали производиться в большом количестве в инженерных цехах по всему миру.

Боб: Но они не соответствовали точным требованиям для стационарных условий, где кто-то может быть в сознании, все еще дыша самостоятельно, но с очень большими усилиями. Более того, данные аппараты не были классифицированы как медицинские приборы по тем же правилам.

Откуда возникла идея создания стандарта для таких вентиляторов?

Боб: Безопасность пациентов - это движущая сила стандартов, которые мы разрабатываем. Когда мы увидели, что происходит в больницах и госпиталях, нашей первой мыслью было: “Как мы можем помочь медицинским службам способствовать облегчению дыхания пациентов с COVID-19 без ущерба для их безопасности?”

Сэнди: Подкомитет ИСО увидел, что установленные, согласованные на международном уровне критерии безопасности могут в значительной степени помочь обеспечению правильной разработки таких новых устройств. То есть, по назначению, с согласованными уровнями производительности и качества, а также для того, чтобы помочь соответствовать любым нормативным требованиям. Это облегчило бы изготовителям производство устройств нужным образом и дало бы медицинским работникам уверенность в том, что они работают так, как и должны работать.

Как этот стандарт может помочь в борьбе с пандемией COVID-19?

Боб: Этот тип респираторной помощи может существенно помочь, потому что он доказал свою эффективность в лечении пациентов с COVID-19 средней тяжести, т.е. тех, кто нуждается в кислородной терапии, но не в полной вентиляции легких. Чрезвычайно большое число пациентов попадают в данную категорию, но аппаратов искусственной вентиляции легких имеется крайне ограниченное число.

Этот тип оборудования очень важен, так как он освобождает другое оборудование для более серьезных случаев течения болезни, в то же время обеспечивая всех пациентов жизненно важной помощью, в которой они нуждаются. Насколько нам и другим специалистам известно, других национальных или международных стандартов для этого вида оборудования не существует.

Сэнди: Стандартизация может привести к консенсусу о том, что именно является безопасным устройством, чтобы производители могли сконцентрироваться на создании новых единиц оборудования, а не на том, какой способ удовлетворения критериев безопасности можно назвать лучшим.

Two doctors wearing full body and face protection against COVID-19 bump elbows in greeting.
Может ли этот новый стандарт помочь не только в борьбе с COVID-19, но и с другими болезнями и состояниями?

Боб: Хорошая новость – да, может! Разработка стандарта дала возможность улучшить и стандартизировать качество и характеристики этих устройств в целом, так как они не менее полезны для помощи при множестве других респираторных проблем, например, таких, как приступы астмы. Они подходят для всех групп населения и могут действительно помочь лечению ослабленных пациентов.

Как быстро он может быть опубликован?

Сэнди: На разработку стандарта в обычном темпе уходит от трех до пяти лет, но то, что происходит сейчас, сложно назвать «обычным». Мы проводили встречи днем и ночью, чтобы закончить стандарт как можно быстрее. Поскольку эксперты, работающие волонтерами, находятся в 21 часовом поясе, это, к сожалению, означает, что кто-то всегда посещает онлайн-встречу в крайне поздний час.

Боб: Этот стандарт стал первым, который был разработан на 100% дистанционно! Помогло нам также и то, что все эксперты этой рабочей группы хорошо знают друг друга, так как мы вместе работаем над другими стандартами уже более десяти лет, что было действительно полезно в процессе онлайн-разработки, и мы ожидаем, что данный стандарт будет доступен позднее в этом году.

Импульсные оксиметры были еще одним устройством, на которое наблюдались всплеск спроса и производства. Каковы риски и каковы преимущества таких устройств?

Боб: Оксиметрию действительно используют в качестве средства оценки тяжести заболевания. Пульсоксиметры регулярно используются в больничных условиях, и от них, как от медицинских приборов, ожидают соответствия стандартам. Но были и другие товары, которые некоторые люди считали "продуктами общего назначения" (которые не соответствовали требованиям к медицинскому оборудованию) и использовали во время занятий спортом или в самолете; такие приборы не обладали такими же характеристиками, как и настоящее медицинское оборудование и не отвечали всем тем же требованиям. Резкий рост спроса на подобные товары означал, что во всем мире внезапно появилось гораздо больше компаний, производящих их, но с разным уровнем качества и производительности.

Сэнди: Вопрос был (и остается): Можете ли вы перепрофилировать общий оздоровительный продукт на оценку симптомов COVID-19? У ИСО есть ряд стандартов, связанных с оксиметрами. Их использование помогает производителям соответствовать любым применимым нормативным требованиям и обеспечивать согласованный минимальный уровень качества и эксплуатационных характеристик приборов. Если товар соответствуют нормативным требованиям, это дает медицинскому персоналу уверенность в том, что прибор будет работать, как положено, в то время, когда им, как никогда ранее, требуется эффективное и надежное оборудование.

Существуют ли другие стандарты, над которыми в настоящее время работает комитет и которые могли бы помочь бороться с пандемией?

Боб: У нас в разработке находится целый ряд стандартов, связанных с различными типами и разновидностями средств защиты органов дыхания, а также планы по обновлению многих других существующих стандартов.

Сэнди: Работа никогда не останавливается! Мы постоянно оцениваем рынок и потребность пациентов в безопасности, чтобы понять, что от нас требуется, а также регулярно оцениваем наши собственные стандарты, чтобы убедиться, что они как можно более актуальны.


Секретариат технического комитета ИСО/ТК 121, Анестезиологическое и респираторное оборудование, подкомитет ПК 3, Дыхательные аппараты и сопутствующее оборудование, используемое для ухода за пациентами, находится в ведении ANSI, члена ISO от США.

  1. Технические комитеты ISO состоят из групп экспертов, которые участвуют в них на добровольной основе. Подробнее о том, кто разрабатывает стандарты, можно узнать здесь

Соответствующая информация

  • ЦУР 3
    Хорошее здоровье и благополучие
    Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте
  • COVID-19: ресурсы ИСО и ответные меры
    Ресурсы ИСО и ответные меры
  • ISO 13485 — Изделия медицинские
    Управление качеством на протяжении всего жизненного цикла медицинского оборудования.
  • ISO and health
    Find out more about how ISO standards help improve the quality of care, reduce health care costs and protect the health and safety of patients all over the world.
  •  

    INTERVIEWEES

    Bob Kopotic
    Bob Kopotic
    Critical Care Manager of Clinical and Medical Affairs
    Edwards Lifesciences

    Member of ISO’s subcommittee ISO/TC 121/SC 3 on respiratory equipment.

    Sandy Weininger
    Sandy Weininger
    Senior Regulatory Engineer in the Center for Devices and Radiological Health
    US Food and Drug Administration (FDA)

    Member of ISO’s subcommittee ISO/TC 121/SC 3 on respiratory equipment.

Контакты

Clare Naden
Clare Naden

+41 22 749 0474

Стандарт/ы

Комитет/ы

Контактные данные для СМИ

press@iso.org

Вы журналист, блогер или редактор?

Хотите получить информацию о стандартах из первых рук, или узнать больше о том, что мы делаем? Свяжитесь с нашей командой или ознакомьтесь с нашим медиа-китом.

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.