ISO/DIS 10993-4
Вы можете ознакомиться с данным стандартом в нашей онлайн-библиотеке (OBP)
ISO/DIS 10993-4
Тезис
ISO 10993-4:2017 specifies general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood.
It describes
a) a classification of medical devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993‑1,
b) the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood,
c) the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests.
Detailed requirements for testing cannot be specified because of limitations in the knowledge and precision of tests for evaluating interactions of devices with blood. This document describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device.
The changes in this document do not indicate that testing conducted according to prior versions of this document is invalid. For marketed devices with a history of safe clinical use, additional testing according to this revision is not recommended.
Общая информация
-
Текущий статус: В стадии разработки
You can help develop this draft international standard by contacting your national member
Этап: Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. [40.20] -
Версия: 4
-
Технический комитет :ISO/TC 194
- RSS обновления
Жизненный цикл
-
Ранее
ОпубликованоISO 10993-4:2017
ОпубликованоISO 10993-4:2017/Amd 1:2025
-
Сейчас
-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
-
00
