Draft
International Standard
ISO/DIS 23565
Biotechnology — Bioprocessing — General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cellular therapeutic products
Reference number
ISO/DIS 23565
Edition 1
© ISO 2026
Проект Международный стандарт
Preview
недоступно на русском языке
В стадии разработки
Проект данного международного стандарта находится на этапе рассмотрения членами ИСО.
Текущее издание: ISO/TS 23565:2021

ISO/DIS 23565

Язык
Формат
CHF 67
* Pасходы на перевозку должны оплачиваться
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

This document specifies minimum requirements and general considerations for equipment, consisting of hardware, software and consumables used in the manufacturing of cellular therapeutic products. This includes equipment for processing cellular therapeutic products starting from cell isolation/selection, expansion, washing, volume reduction, final formulation and preparation prior to cryopreservation for the storage of cellular therapeutic products.

This document provides guidance on the design, use and maintenance of equipment and equipment systems to both equipment suppliers and equipment users from aspects including the target parties, i.e. equipment supplier or equipment user, and phase of involved task, i.e. design, use or maintenance.

This document is applicable to any unit operation system that is used, alone or in combination, for the manufacturing of cellular therapeutic products, meeting equipment user requirements. It is applicable to equipment used for the purpose of monitoring equipment status.

It does not apply to:

  • processing equipment for cellular therapeutic products used at the point of care;
  • equipment used for analytical purposes;
  • biosafety cabinets, general cell culture equipment (such as CO2 incubators, etc.), and software to control multiple equipment systems or multiple unit operations.

Общая информация

  • Текущий статус
     : В стадии разработки

    You can help develop this draft international standard by contacting your national member

    Этап
    : Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. [40.20]
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет :
    ISO/TC 276
    ICS :
    07.080 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цели в области устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие
9
Индустриализация, инновации и инфраструктура

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Интернет-магазин
  4. МКС
  5. 07
  6. 07.080
  7. ISO/DIS 23565