Reference number
ISO 10993-12:2021
© ISO 2026
International Standard
ISO 10993-12:2021
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
Edition 5
2021-01
Preview
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 5, 2021)

ISO 10993-12:2021

Язык
Формат
CHF 155
* Pасходы на перевозку должны оплачиваться
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

This document specifies requirements and gives guidance on the procedures in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing primarily in biological test systems primarily in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series.

Specifically, this document addresses the following:

— test sample selection;

— selection of representative portions from a medical device;

— test sample preparation;

— experimental controls;

— selection of, and requirements for, reference materials;

— preparation of extracts.

This document is not applicable to live cells but can be relevant to the material or medical device components of combination products containing live cells.

Extractions for chemical characterization are covered in ISO 10993-18. Clause 7, 8, 9, 10 [with the exception of 10.3.5 and 10.3.11 b)], and 11 can apply to extractions for chemical characterization. Information given in C.1 to C.4 can also be relevant.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2021-01
    Этап
    : Рассылка краткого отчета о пересмотре [90.60]
  • Версия
     : 5
  • Технический комитет :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS обновления

 Изменения

Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.

Amendment 1

Версия 2025

Язык
Формат
CHF 18
* Pасходы на перевозку должны оплачиваться
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Жизненный цикл

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Интернет-магазин
  4. МКС
  5. 11
  6. 11.100
  7. 11.100.20
  8. ISO 10993-12:2021