недоступно на русском языке

Тезис Предпросмотр

This document provides guidance for ancillary material (AM) suppliers to maintain a high level of lot-to-lot consistency in the aspects of identity, purity, stability, biosafety, performance, as well as the accompanying documentation.

This document is applicable to cellular therapeutic products, including gene therapy products whereby cells form part of the final product. It does not apply to products without cells.

The AMs described in this document include those of biological origin [e.g. sera, media (including media additives), growth factors, and monoclonal antibodies] and chemical origin. This document does not address dimethyl sulfoxide (DMSO) for cryopreservation, beads, scaffolds, feeder cells, apparatus and instruments, or additives used post bioprocessing.

This document does not cover the selection, assessment or control of starting materials and excipients.

NOTE International, regional or national regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.


Общая информация

  • Текущий статус :  Published
    Дата публикации : 2018-11
  • Версия : 1
    Число страниц : 11
  • :
    ISO/TC 276
    Biotechnology
  • 07.080
    Biology. Botany. Zoology

Приобрести данный стандарт

Формат Язык
PDF + ePub
Бумажный
  • CHF58

Жизненны цикл

Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет



Изменения / Исправления

  • Сейчас на стадии пересмотра
    ISO/TS 20399-2:2018
  • Будет заменено
    ISO/AWI 20399

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах