Тезис 

ISO 16061:2008 specifies general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are resupplied after refurbishment.

ISO 16061:2008 also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but does not apply to the power-driven systems themselves.

With regard to safety, ISO 16061:2008 gives requirements for intended performance, design attributes, selection of materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.


Общая информация

  • Текущий статус :  Withdrawn
    Дата публикации : 2008-12
    Исправленный вариант (английский) : 2009-03
    Исправленный вариант (Французский) : 2009-03
  • Версия : 2
    Число страниц : 19
  • :
    ISO/TC 150
    Implants for surgery
  • 11.040.40
    Implants for surgery, prosthetics and orthotics
    11.040.99
    Other medical equipment

Жизненны цикл

Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет



Изменения / Исправления

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах