Тезис 

ISO/TR 18112:2006 summarizes regulatory requirements and associated guidance for information supplied by the manufacturer with IVD medical devices intended for professional use.

Information supplied by the manufacturer includes labels on the outer and immediate container as well as instructions for use.

Current labelling regulations and regulatory guidance from Canada, the European Union, Japan and the United States are included.

Labelling guidance from the Global Harmonization Task Force and proposed labelling regulations from Australia are included for comparison.

IVD medical devices for self-testing are excluded.


Общая информация

  • Текущий статус :  Withdrawn
    Дата публикации : 2006-01
  • Версия : 1
    Число страниц : 120
  • :
    ISO/TC 212
    Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
  • 11.100.10
    In vitro diagnostic test systems

Жизненны цикл

Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет



Изменения / Исправления

  • В настоящее время отменен
    ISO/TR 18112:2006

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах