Skip to main content
от

Ежегодно в мире осуществляется около 16 миллиардов инъекций1), каждая из которых несет в себе риск передачи заболеваний. Повторное использование шприца увеличивает этот риск в геометрической прогрессии. Стандарты ИСО помогают решить данную проблему с помощью ряда требований для случайных травм от укола иглой. Некоторые из этих стандартов пересматриваются, чтобы соответствовать конкретным целям.

Исследование, проведенное в 2014 году и спонсируемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), в котором основное внимание уделялось последним имеющимся данным, показало, что в 2010 году до 1,7 миллиона человек были инфицированы вирусом гепатита В (HBV), до 315 000 – вирусом гепатита С (HCV) и до 33800 человек были заражены ВИЧ через небезопасные инъекции. В то время как в развитом мире большинство инъекций вводятся безопасно, практика инъекций во всем мире значительно различается: повторное использование инъекционного оборудования, плохое обращение с иглами после применения и неформальная чистка все еще являются проблемой для некоторых регионов.

В этом нет ничего удивительного. ВОЗ запустила свою программу по безопасности инъекций и Глобальную сеть по безопасности инъекций (ГСБИ) еще в 2000 году, стремясь обеспечить безопасное и надлежащее использование инъекций во всем мире. В начале программы считалось, что около 40% инъекций были сделаны с помощью повторного использования инъекционного оборудования, что способствовало появлению миллионов новых случаев HBV и HCV, а также сотен тысяч случаев ВИЧ.

Инициатива ВОЗ привела к разработке многих конструкций шприцев с функциями, в результате которых, как утверждается, ломается шприц после его первого использования. Однако не все из них предназначены для одноразового использования. ИСО уже были опубликованы стандарты для традиционных типов шприцев без функции автоматического уничтожения, поэтому было бы логичным для них расширить серию стандартов для шприцев с функцией автоматического отключения. 

Комитет экспертов ИСО по инъекционным системам признал, что повторное использование шприцев было не единственным риском для заражения. Заражение в результате случайной травмы от укола иглой представляет реальную опасность для здоровья, особенно для медицинских работников и людей, которые контактируют с иглами или другими острыми предметами 2) в медицинских учреждениях или общественных местах. 

О профилактике

Baby being vaccinated.На основании инициативы ВОЗ комитет экспертов ИСО, занимающийся вопросами производства шприцев, изучал риски повторного использования шприцев и тот факт, что существующие стандарты на одноразовые шприцы для подкожных инъекций (ISO 7886-1 и ISO 7886-2) и иглы для подкожных инъекций (ISO 7864) не учитывают риски повторного использования. Комитет согласился с разработкой новых стандартов для снижения этих рисков и, таким образом, предотвращения распространения смертельных заболеваний, таких как HBV, HCV и HIV.

Хотя работа по стандартизации в этой области началась много лет назад, существует постоянная потребность в решении проблемы небезопасных инъекций в глобальном масштабе. Поэтому не случайно отмена повторного использования шприцев является ключевой Целью устойчивого развития ООН (UN SDGs), которая является частью повестки дня на период развития до 2030 года, принятой мировыми лидерами в 2015 году. ЦУР 3 для хорошего благополучия и здоровья направлена на ликвидацию эпидемии СПИДа, туберкулеза, малярии и забытых тропических болезней, а также на борьбу с гепатитом, болезнями, связанными с водой, и другими инфекционными заболеваниями до 2030 года. Предотвращение повторного использования шприцев и случайных травм от укола иглой поможет достижению данной цели.

Уильям Диерек, являющийся первым руководителем разработки стандартов для шприцев с функцией автоматического уничтожения в рамках технического комитета ИСО/ТК 84,  Оборудование для введения медицинских препаратов и катетеры для внутривенных вливаний, говорит, что философия комитета заключалась в том, чтобы сосредоточить внимание на безопасности пациентов в соответствии с требованиями стандартов. «Там, где появляются новые технологические усовершенствования или функции, новые виды лекарственных препаратов, мы стремимся быстро включаться в работу, чтобы адаптировать стандарты и обеспечивать пациентам самый безопасный и эффективный уход, - продолжает г-н Диерек. - Именно поэтому мы привлекаем все заинтересованные стороны к разработке наших стандартов, в том числе органы здравоохранения, такие как Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA), международные организации, такие как ВОЗ и Детский фонд ООН (ЮНИСЕФ), производителей лекарств и устройств, а также конечных пользователей, таких как пациенты и медицинские работники».

Инклюзивный подход является одной из причин, по которой датские стандарты, в разработке которых принимает участие секретариат ИСО/ТК 84, вошли в партнерский проект наряду со стандартами, разработанными в Зимбабве (SAZ), с целью поощрения участия африканского континента в разработке стандартов для более безопасных медицинских устройств. Партнерство под председательством представителей Зимбабве привело к успешному выходу ISO 23908 на средства защиты острых предметов и ISO 23907 на контейнеры для острых предметов, которые являются дополнением к другим стандартам этой области, таким как ISO 21649 (безыгольные инъекторы) и серия стандартов ISO 7886 (одноразовые шприцы для подкожных инъекций).

Paediatrician gives a flu shot to a young boy.

Безопасные инъекции

Существует много причин для повышения безопасности при введении инъекций. Цена и хроническая нехватка предметов медицинского назначения вынуждают принимать отчаянные меры, которые включают повторное использование одноразового инъекционного оборудования. Кроме того, научные исследования показывают, что введение инъекций представляет собой риски не только для медицинского персонала, но и для вспомогательного персонала, такого как уборщики, работники прачечной или лаборанты.

Пытаясь снизить количество травм и случаев передачи болезней, ВОЗ в 2015 году запустила новую политику безопасных инъекций, которая призывает международные сообщества перейти на безопасные шприцы, где они возможны к применению до 2020 года. Организация разработала подробные инструкции о безопасных инъекциях, в которых описан ряд функций безопасности шприцев, которые защищают не только получателя инъекций, но и медицинских работников, которые ими управляют.

ВОЗ подчеркнула, что распространение инфекции происходит не только в развивающихся странах, поскольку повторное использование шприцев происходит повсеместно. «Внедрение безопасных шприцев необходимо для защиты людей во всем мире при заражении ВИЧ, гепатитом и другими заболеваниями. Соблюдение данных правил должно стать приоритетом для всех стран», – заявил д-р Готфрид Хирншал (Dr Gottfried Hirnschall), директор департамента ВОЗ по ВИЧ/СПИДу, в своем пресс-релизе, выпущенном во время выпуска руководящих принципов.

Стандартный язык

Sharps container.Опубликованные в 2015 году руководящие принципы ВОЗ по использованию безопасных шприцев для внутримышечных, внутрикожных и подкожных инъекций в медицинских учреждениях содержат основные правила на шприцы с функцией «защита от острых повреждений». ВОЗ ссылается на определения ISO 23908, Защита от повреждений, наносимых острыми частями. Требования и методы испытаний. Устройства защиты от уколов одноразовыми иглами для подкожных инъекций, устройствами для введения катетеров и иглами, используемыми для забора крови, которые применяются в согласованных на международном уровне стандартах по снижению риска получения травм от острых предметов. Кроме того, серия стандартов ISO 7886 содержит свойства и требования на стерильные одноразовые шприцы для подкожных инъекций, включая шприцы с автоматическим уничтожением (ISO 7886-3) и шприцы с функцией предотвращения повторного использования (ISO 7886-4). При таком подходе достигается наибольшая эффективность инструментария для производителей и потребителей благодаря соответствию качества и безопасности.

ВОЗ ссылается на документы, разработанные в ИСО по обеспечению безопасности, в целях соответствия точным характеристикам каждого типа шприца и обеспечения общего понимания для всех пользователей руководства. Данные стандарты обновляются регулярно в целях гарантии удовлетворения потребностей производителей и пользователей, а также учета новых технологий, которые будут способствовать снижению риска трансмиссивных заболеваний.

Заглядывая в будущее

Но не стоит останавливаться на достигнутом. Уильям Дирек (William Dierick) говорит, что комитет развивается и оценивает свою работу по разработке стандартов, рассматривающих вопросы внутривенных инъекций для все большего количества условий. «У нас также есть и другие стандарты, которые фокусируются на требованиях к устройствам, которые будут использоваться конкретными группами, такими как пациенты с нарушением зрения и разные возрастные группы», - добавляет он.

«Кроме того, наши стандарты изначально были ориентированы на устройства, предназначенные для использования медицинскими работниками, но с увеличением числа устройств мы решили расширить охват, включив в него ручки-инжекторы, автоматические инжекторы и внутривенные инжекторы. Такой подход приведет к более эффективному и удобному применению лекарственных средств, что принесет большую пользу системе здравоохранения и пациентам».

Данные меры являются хорошим знаком для стран, поскольку они приближаются к дедлайну ВОЗ, запланированному на 2020 год, побуждая страны переходить на безопасные шприцы при необходимости. Принятые меры также приближают к достижению некоторых целей ООН в области устойчивого развития, спасая жизни в странах, где величина повторного использования шприцев остается высокой.

Little being vaccinated in the arm.


1) Информационный бюллетень ВОЗ о безопасности инъекций.

2) Острый: медицинский инструмент (скальпель, ланцет или игла шприца), который при разрушении может привести к образованию острых предметов.

Related information

  • ЦУР 3
    Good Health and Well-being
    Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте
  • Забота о здоровье и безопасности
    Как стандарты ИСО помогают врачам лечить пациентов и поддерживать безопасность на работе, дома и где угодно.

Contact

Elizabeth Gasiorowski-Denis
Elizabeth Gasiorowski-Denis

+41 22 749 03 25

Standards

 

Эта новость из ISOfocus

ISOfocus
Анатомия здравоохранения
Независимо от того, попадаете ли Вы в больницу, получаете медицинское лечение или просто проходите ежегодный осмотр, взгляните на некоторые конкретные способы, с помощью которых стандарты ИСО меняют систему здравоохранению в лучшую сторону.
ISO/TC 84
Devices for administration of medicinal products and catheters

Default ISOfocus
Elizabeth Gasiorowski-Denis
Editor-in-Chief of ISOfocus

+41 22 749 03 25

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах