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Réduire et gérer les risques associés aux dispositifs médicaux, tel est l’objectif de la norme industrielle majeure, ISO 14971. Des lignes directrices détaillées visant à optimiser la mise en œuvre de cette norme viennent d’être actualisées.

Le rapport technique ISO/TR 24971, Dispositifs médicaux – Recommandations relatives à l’application de l’ISO 14971, est un document qui complète la norme de gestion des risques reconnue au niveau mondial, ISO 14971, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. La norme ISO, qui a été mise à jour en décembre 2019, spécifie la terminologie, les principes et le processus de gestion des risques associés aux dispositifs médicaux, y compris aux « logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux » ou SaMD (Software as a Medical Device) et aux produits médicaux de diagnostic in vitro (DIV).

En proposant des lignes directrices détaillées sur les modalités les plus efficaces d’application de la norme, le rapport technique récemment publié, ISO/TR 24971, clarifie les exigences de cette norme et fournit des recommandations et des exemples pratiques sur la façon de se conformer à ces exigences. Sa structure et la numérotation de ses articles sont strictement identiques à celles d’ISO 14971:2019 afin d’en faciliter l’utilisation.

Destinés à l’usage des fabricants de dispositifs médicaux, ISO 14971 et ISO/TR 24971 sont conçus pour être lus et appliqués conjointement. La norme et le rapport fournissent des informations permettant d’identifier les dangers associés aux dispositifs médicaux, et de mesurer et gérer les risques liés à ces dangers.

Ces documents sont le fruit du travail conjoint des comités techniques ISO/TC 210 [1]Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, et IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, de la Commission électrotechnique internationale (IEC), et de la participation active de nombreux organismes de réglementation du monde entier. Ils sont disponibles à l’achat auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.

  1. Le secrétariat de l’ISO/TC 210 est assuré par l’ANSI, membre de l’ISO pour les États-Unis.

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Clare Naden
Clare Naden

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