Des milliers de nouveaux dispositifs médicaux entrent sur le marché chaque année. Sont-ils sûrs? Une nouvelle norme ISO va permettre de mieux évaluer la sécurité et les performances des dispositifs médicaux, d’améliorer la protection des patients et de fournir une base technique à la réglementation et de minimiser les obstacles au commerce.

L’utilisation de la norme ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques, va permettre une amélioration de la qualité des dispositifs médicaux et aidera les fabricants à garantir que leurs produits ne compromettent pas la sécurité des patients.

En 2007, l’Organisation mondiale de la santé (OMS), citait qu’aux Etats-Unis, il se produit chaque année plus d’un million d’accidents liés à l’utilisation de dispositifs médicaux et que dans certains pays en développement, pas moins de la moitié du matériel médical est inutilisable ou partiellement utilisable seulement.

L'ISO 14155:2011 traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires et autres. La norme internationale fixe les exigences générales pour:

  • Protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains
  • Assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation
  • Définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal
  • Aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires, et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.

On estime à 1,5 million le nombre de dispositifs médicaux différents disponibles dans le monde entier et des milliers de dispositifs médicaux nouveaux et innovants entrent sur le marché chaque année. Au niveau national, différents tests, comprenant des investigations cliniques sur des sujets humains, sont exigés avant qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché. Cela peut s’avérer très coûteux si ce n’est pas réalisé selon la bonne méthodologie, et être un obstacle au commerce international si ce n’est pas effectué à un niveau mondial acceptable. ISO 14155 permettra de dépasser ces obstacles et de répondre à la demande croissante de méthodes normalisées pour l’évaluation des dispositifs médicaux sur le marché.

Danielle Giroud, animatrice du Groupe de travail, ISO/TC 194/WG 4, qui a développé la norme, commente: «Les exigences énoncées dans ISO 14155 sont une avancée majeure vers l'acceptation mondiale des données cliniques. Le respect de ces exigences permettra d’accéder au marché mondial de manière plus rentable et d’assurer la sécurité des dispositifs médicaux sur le marché. Appliquer la norme à toute investigation clinique est une bonne pratique.».

ISO 14155:2011 a été élaborée par le Comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique des dispositifs médicaux, Groupe de travail 4, Évaluations cliniques des dispositifs médicaux sur les êtres humains. Elle est disponible auprès des instituts nationaux membres de l'ISO (voir la liste complète avec les coordonnées). Il est aussi possible de l’obtenir directement au Secrétariat central de l'ISO, au prix de 168 francs suisses, par l’intermédiaire de l’ISO Store ou en contactant le Département Marketing, Communication & Information (voir colonne de droite).