ISO 15223-2:2010, Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles, indique des méthodes pour valider les symboles qu’il est proposé d’inclure dans l’ISO 15223-1, Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1: Exigences générales.

La norme peut également être utilisée par les fabricants et les organismes de réglementation pour valider des symboles à utiliser sur les dispositifs médicaux, dans le cas où les symboles adaptés ne sont pas normalisés.

ISO 15223-2:2010 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, afin d'améliorer la qualité des symboles à utiliser dans l'étiquetage en :

  • Etablissant le besoin de tel ou tel symbole
  • Fournissant des lignes directrices pour la mise en place des symboles
  • Etablissant une méthodologie d’essai pour assurer que le symbole candidat est approprié et peut être adopté et utilisé.

Pour Leighton Hansel, animateur du groupe de travail de l’ISO qui a élaboré la norme : «l’utilisation de symboles normalisés approuvés par consensus international évite la confusion des utilisateurs en présence d’un étiquetage en plusieurs langues. Il a été jugé nécessaire de disposer d’une méthodologie systématique pour la mise en place et la présentation des symboles et il a été proposé de l’inclure dans l’ISO 15223-1. La partie 2 a été élaborée pour répondre à ce besoin et prévoit des processus détaillés pour réduire le risque d’une éventuelle mauvaise interprétation des symboles.»

La norme traite des aspects suivants:

  • Principes d'identification et de mise en place de nouveaux symboles
  • Processus de choix et de validation d'un symbole avant intégration dans
    l'ISO 15223-1
  • Classification des risques
  • Mise en place d’un concept
  • Evaluation
  • Critères d’acceptation.

ISO 15223-2:2010, Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 2:

Développement, sélection et validation de symboles, a été préparée par le groupe de travail GT 3 Symboles et nomenclature pour dispositifs médicaux du comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux. Elle est disponible auprès des instituts nationaux membres de l'ISO (voir la liste complète avec les coordonnées). Il est aussi possible de l'obtenir directement au Secrétariat central de l'ISO au prix de 86 francs suisses, par l'intermédiaire de l'ISO Store ou en contactant le Département Marketing, Communication & Information (voir colonne de droite).