Cette validation a été annoncée dans un communiqué commun de l'ISO (Organisation internationale de normalisation), de l'ILAC (Coopération internationale sur l’agrément des laboratoires d'essais) et de l'IAF (Forum international de l'accréditation) en septembre 2009.

Le communiqué ISO-IAF-ILAC a été publié en réponse à l’idée fausse selon laquelle les laboratoires d'analyses de biologie médicale accrédités selon ISO 15189:2007 n'exploitent pas un système reconnu de management.

Jusqu'à présent, les clients des laboratoires accrédités demandaient souvent à ces derniers de faire la démarche supplémentaire d'une certification selon ISO 9001:2008 pour démontrer leur entière maîtrise de leurs processus.

Sur la base des nouvelles procédures, les laboratoires d'analyses de biologie médicale accrédités selon ISO15189 seront désormais reconnus comme satisfaisant aux principes d'ISO 9001:2008 pour les systèmes de management. Les laboratoires accrédités relevant d'une plus grande organisation certifiée selon ISO 9001 ne devront faire l’objet que d’une seule évaluation, selon ISO15189, dont les résultats seront validés comme satisfaisant aux principes des exigences de système de management (ISO 9001:2008).

Cette reconnaissance diminuera le nombre des audits redondants, coûteux en temps et en argent et, dans le même temps, permettra aux laboratoires d'analyses de biologie médicale de mieux répondre aux besoins de leurs clients.


 

NOTE aux rédacteurs : l'ISO est le concepteur et l'éditeur des normes ISO15189 et ISO9001, mais n’a pas d’activités d’audit/évaluation et de certification. Ces services sont assurés indépendamment de l'ISO par des organismes d'accréditation et de certification. L'ISO ne contrôle pas ces organismes, mais élabore des Normes internationales d'application volontaire pour encourager les bonnes pratiques dans les activités de ces organismes sur le plan mondial.

L’ILAC est le principal forum international dans le monde pour l’élaboration de pratiques et de procédures d’accréditation des laboratoires et la promotion de l’accréditation des laboratoires d’étalonnage et d’essais ainsi que de l’inspection. Cette accréditation garantit que les décisions prises sur des questions de commerce international, de santé publique et d’environnement sont fondées sur des données fiables, reproductibles et exactes. Les organismes nationaux d’accréditation membres de l’ILAC, tout en travaillant dans d’autres domaines, évaluent et déclarent la compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale par rapport aux exigences d’ISO 15189.

L’IAF est l’association mondiale des organismes d’accréditation et d’autres organismes ayant intérêt pour l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité qui fournissent des services de certification et d’inspection. Sa fonction première est d’élaborer des programmes d’accréditation de portée mondiale qui favorisent l’élimination des obstacles non tarifaires au commerce. Les organismes d’accréditation déclarent la compétence des organismes de certification dans les domaines des systèmes de management, des produits, des services, des personnels et d’autres programmes analogues d’évaluation de la conformité.