Catalogue de normes

11.100.20 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Medical microbiology, voir 07.100.10
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Norme et/ou projet Stade TC
ISO 10993-1:2003 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 1: Évaluation et essais
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-1:2009 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
95.99 ISO/TC 194
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-1:2018
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
60.60 ISO/TC 194
ISO 10993-2:1992 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-2:2006
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
90.60 ISO/TC 194
ISO 10993-3:2003 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-3:2014
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
60.60 ISO/TC 194
ISO 10993-4:2002 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
95.99 ISO/TC 194
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-4:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
60.60 ISO/TC 194
ISO 10993-5:1999 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-5:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
90.93 ISO/TC 194
ISO 10993-6:1994 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-6:2007 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-6:2016
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
60.60 ISO/TC 194
ISO 10993-7:1995 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-7:2008
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
90.93 ISO/TC 194
60.60 ISO/TC 194
40.60 ISO/TC 194
ISO 10993-8:2000 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 8: Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-9:1999 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-9:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
90.92 ISO/TC 194
ISO/FDIS 10993-9 [Projet]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
50.20 ISO/TC 194
ISO 10993-10:2002 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée
95.99 ISO/TC 194
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-10:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée
90.92 ISO/TC 194
ISO/AWI 10993-10 [Projet]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 10: Essais de sensibilisation cutanée
20.00 ISO/TC 194
ISO 10993-11:1993 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 11: Essais de toxicité systémique
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-11:2006 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 11: Essais de toxicité systémique
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-11:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 11: Essais de toxicité systémique
60.60 ISO/TC 194
ISO 10993-12:2002 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-12:2007 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-12:2012
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
90.92 ISO/TC 194
ISO/DIS 10993-12 [Projet]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
40.20 ISO/TC 194
ISO 10993-13:1998 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-13:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
90.93 ISO/TC 194
ISO 10993-14:2001
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
90.93 ISO/TC 194
ISO 10993-15:2000
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
90.92 ISO/TC 194
ISO/FDIS 10993-15 [Projet]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
60.00 ISO/TC 194
ISO 10993-16:1997 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-16:2010 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
95.99 ISO/TC 194
ISO 10993-16:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
60.60 ISO/TC 194
ISO 10993-17:2002
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables
90.92 ISO/TC 194
ISO/AWI 10993-17 [Projet]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 17: Titre manque
20.00 ISO/TC 194
ISO 10993-18:2005
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux
90.92 ISO/TC 194
ISO/FDIS 10993-18 [Projet]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque
50.20 ISO/TC 194
ISO/DTR 10993-19 [Projet]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 19: Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
30.99 ISO/TC 194
ISO/TS 10993-19:2006
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 19: Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
90.93 ISO/TC 194
ISO/NP TS 10993-20 [Projet]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 20: Principes et méthodes relatifs aux essais d'immunotoxicologie des dispositifs médicaux
10.99 ISO/TC 194
ISO/TS 10993-20:2006
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 20: Principes et méthodes relatifs aux essais d'immunotoxicologie des dispositifs médicaux
90.92 ISO/TC 194
ISO/TR 10993-22:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 22: Lignes directrices sur les nanomatériaux
60.60 ISO/TC 194
ISO/DIS 10993-23 [Projet]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 23: Essais d'irritation
40.20 ISO/TC 194
ISO/TR 10993-33:2015
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 33: Directives sur les essais pour évaluer la génotoxicité -- Supplément à l'ISO 10993-3
60.60 ISO/TC 194
ISO 13022:2012
Produits médicaux contenant des cellules viables d'origine humaine -- Application du management du risque et exigences relatives aux pratiques de préparation
90.93 ISO/TC 194/SC 1
ISO 14155:2011
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains -- Bonnes pratiques cliniques
90.92 ISO/TC 194
60.60 ISO/TC 194
ISO/DIS 14155 [Projet]
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains -- Bonnes pratiques cliniques
40.60 ISO/TC 194
ISO 14155-1:2003 [Annulée]
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains -- Partie 1: Exigences générales
95.99 ISO/TC 194
ISO 14155-2:2003 [Annulée]
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains -- Partie 2: Plans d'investigation clinique
95.99 ISO/TC 194
ISO/TR 15499:2012 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Directives relatives à la conduite d'une évaluation biologique au sein d'un procédé de management du risque
95.99 ISO/TC 194
ISO/TR 15499:2016 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Directives relatives à la conduite d'une évaluation biologique au sein d'un procédé de management du risque
95.99 ISO/TC 194
ISO/TS 16782:2016
Détermination de la sensibilité aux antibiotiques -- Critères d'acceptabilité pour les lots d'agar déshydraté et de bouillon Mueller-Hinton pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques
60.60 ISO/TC 212
ISO 17593:2007
Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux
90.60 ISO/TC 212
ISO 20776-1:2006 [Annulée]
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
95.99 ISO/TC 212
ISO 20776-1:2019
Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 1: Méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
60.60 ISO/TC 212
ISO 20776-2:2007
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes
90.92 ISO/TC 212
ISO/TS 20993:2006 [Annulée]
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Directives relatives à un processus d'évaluation du risque
95.99 ISO/TC 194
ISO/DTR 21582 [Projet]
Titre manque
30.60 ISO/TC 194
ISO/TS 21726:2019
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Application du seuil de préoccupation toxicologique (TTC) pour évaluer la biocompatibilité des substances extractibles des dispositifs médicaux
60.60 ISO/TC 194
ISO 22442-1:2007 [Annulée]
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Partie 1: Application de la gestion des risques
95.99 ISO/TC 194/SC 1
ISO 22442-1:2015
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Partie 1: Application de la gestion des risques
90.92 ISO/TC 194/SC 1
ISO/DIS 22442-1 [Projet]
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Partie 1: Application de la gestion des risques
40.60 ISO/TC 194/SC 1
ISO 22442-2:2007 [Annulée]
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
95.99 ISO/TC 194/SC 1
ISO 22442-2:2015
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
90.92 ISO/TC 194/SC 1
ISO/DIS 22442-2 [Projet]
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
40.60 ISO/TC 194/SC 1
ISO 22442-3:2007
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
90.93 ISO/TC 194/SC 1
ISO/TR 22442-4:2010
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Partie 4: Principes d'inactivation et/ou d'élimination des agents transmissibles de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) et essais de validation de ces procédés
90.93 ISO/TC 194/SC 1

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