Catalogue de normes

11.100.10 - Systèmes de diagnostic in vitro

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Norme et/ou projet Stade TC
ISO 13079:2011
Matériel de laboratoire en verre et en plastique -- Tubes pour le mesurage de la vitesse de sédimentation des érythrocytes par la méthode Westergren
90.93 ISO/TC 48
ISO 15193:2002 [Annulée]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Présentation des modes opératoires de mesure de référence
95.99 ISO/TC 212
ISO 15193:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
90.93 ISO/TC 212
ISO 15194:2002 [Annulée]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique -- Description des matériaux de référence
95.99 ISO/TC 212
ISO 15194:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
90.93 ISO/TC 212
ISO 15197:2003 [Annulée]
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
95.99 ISO/TC 212
ISO 15197:2013
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
90.93 ISO/TC 212
ISO 15198:2004
Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par l'utilisateur
90.60 ISO/TC 212
ISO 16256:2012
Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro -- Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
90.92 ISO/TC 212
ISO 17511:2003
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
90.92 ISO/TC 212
ISO/DIS 17511 [Projet]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Exigences pour l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains
40.60 ISO/TC 212
ISO/TR 18112:2006 [Annulée]
Essais cliniques de laboratoire et systèmes d'essai de diagnostic in vitro -- Dispositifs de diagnostic médical in vitro à usage professionnel -- Résumé des exigences de régulation pour les informations fournies par le fabricant
95.99 ISO/TC 212
ISO 18113-1:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
90.93 ISO/TC 212
ISO 18113-2:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
90.93 ISO/TC 212
ISO 18113-3:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
90.93 ISO/TC 212
ISO 18113-4:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
90.93 ISO/TC 212
ISO 18113-5:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
90.93 ISO/TC 212
ISO 18153:2003
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
90.60 ISO/TC 212
ISO 19001:2002 [Annulée]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
95.99 ISO/TC 212
ISO 19001:2013
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
90.93 ISO/TC 212
ISO 20166-1:2018
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 1: ARN extrait
60.60 ISO/TC 212
ISO 20166-2:2018
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 2: Protéines extraites
60.60 ISO/TC 212
ISO 20166-3:2018
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 3: ADN extrait
60.60 ISO/TC 212
ISO 20184-1:2018
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés -- Partie 1: ARN extrait
60.60 ISO/TC 212
ISO 20184-2:2018
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés -- Partie 2: Protéines extraites
60.60 ISO/TC 212
ISO 20186-1:2019
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux -- Partie 1: ARN cellulaire extrait
60.60 ISO/TC 212
ISO 20186-2:2019
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux -- Partie 2: ADN génomique extrait
60.60 ISO/TC 212
ISO/FDIS 20186-3 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux -- Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma
50.20 ISO/TC 212
ISO 20916:2019
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains -- Bonnes pratiques d'étude
60.60 ISO/TC 212
ISO/DIS 21151 [Projet]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage de quantités dans les échantillons d’origine biologique -- Exigences relatives aux protocoles d’harmonisation internationaux établissant la traçabilité métrologique des valeurs affectées aux étalons et aux échantillons humains
40.60 ISO/TC 212
ISO/DIS 21474-1 [Projet]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques -- Partie 1: Terminologie et exigences générales pour l’évaluation de la qualité des acides nucléiques
40.00 ISO/TC 212
ISO 23640:2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
90.93 ISO/TC 212
ISO 29701:2010
Nanotechnologies -- Essai de détection d'endotoxines sur des échantillons de nanomatériaux pour des systèmes in vitro -- Essai au lysat d'amébocytes de Limule (LAL)
90.93 ISO/TC 229

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