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Norme et/ou projet Stade TC
ISO/IEC Guide 63:2019
Guide pour l'élaboration des aspects de sécurité et leur incorporation dans des Normes internationales relatives aux dispositifs médicaux
60.60 ISO/TMBG
ISO 13485:1996
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001
95.99 ISO/TC 210
ISO 13485:2003
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
95.99 ISO/TC 210
ISO 13485:2003/Cor 1:2009
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires — Rectificatif technique 1
95.99 ISO/TC 210
ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
90.60 ISO/TC 210
ISO 13488:1996
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9002
95.99 ISO/TC 210
ISO 14969:1999
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485 et l'ISO 13488
95.99 ISO/TC 210
ISO/TR 14969:2004
Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de qualité — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485: 2003
95.99 ISO/TC 210
ISO 14971
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
60.00 ISO/TC 210
ISO 14971-1:1998
Dispositifs médicaux — Gestion des risques — Partie 1: Application de l'analyse des risques
95.99 ISO/TC 210
ISO 14971:2000
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
ISO 14971:2000/Amd 1:2003
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux — Amendement 1: Justification des exigences
95.99 ISO/TC 210
ISO 14971:2007
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
90.92 ISO/TC 210
ISO 15223-1:2007
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
95.99 ISO/TC 210
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1
95.99 ISO/TC 210
ISO 15223-1:2012
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
95.99 ISO/TC 210
ISO 15223-1:2016
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
90.92 ISO/TC 210
ISO 15223-2:2010
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
90.93 ISO/TC 210
ISO 15223:2000
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
ISO 15223:2000/Amd 1:2002
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Amendement 1
95.99 ISO/TC 210
ISO 15223:2000/Amd 2:2004
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Amendement 2
95.99 ISO/TC 210
ISO/CD 15223-1
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
30.60 ISO/TC 210
ISO/TR 15223:1998
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
ISO 15225:2000
Nomenclature— Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires
95.99 ISO/TC 210
ISO 15225:2000/Amd 1:2004
Nomenclature— Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires — Amendement 1
95.99 ISO/TC 210
ISO 15225:2010
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
ISO 15225:2016
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
ISO 15378:2006
Matériaux d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
95.99 ISO/TC 76
ISO 15378:2011
Articles de conditionnement primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
95.99 ISO/TC 76
ISO 15378:2015
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
95.99 ISO/TC 76
ISO 15378:2017
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
60.60 ISO/TC 76
ISO 16142-1:2016
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux non DIV et directives sur le choix des normes
60.60 ISO/TC 210
ISO 16142-2:2017
Dispositifs médicaux — Principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 2: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux de DIV et directives sur le choix des normes
60.60 ISO/TC 210
ISO/TR 16142:1999
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
ISO/TR 16142:2006
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
ISO/PAS 18761:2013
Utilisation et manipulation des dispositifs médicaux couverts par le domaine d'application du ISO/TC 84 — Évaluation du risque concernant l'exposition au sang mucocutané
90.20 ISO/TC 84
ISO/TS 19218-1:2011
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 1: Codes de type d'événement
90.93 ISO/TC 210
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 1: Codes de type d'événement — Amendement 1
60.60 ISO/TC 210
ISO/TS 19218-2:2012
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 2: Codes d'évaluation
90.93 ISO/TC 210
ISO/TS 19218:2005
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable
95.99 ISO/TC 210
ISO/TR 19244:2014
Directives relatives aux périodes de transition concernant les normes développées par l'ISO/TC 84 — Dispositifs d'administration de produits médicinaux et cathéters
60.60 ISO/TC 84
ISO 20069:2019
Gestion des changements d’appareils dans les combinaisons de produits pour l’administration de médicaments
60.60 ISO/TC 84
ISO/TS 20225:2001
Nomenclature globale des dispositifs médicaux destinée à l'échange de données réglementaires
95.99 ISO/TC 210
ISO/CD TR 20416
Titre manque
30.60 ISO/TC 210
ISO/DIS 20417
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
40.99 ISO/TC 210
ISO/CD 24075
Titre manque
30.20 ISO/TC 76
ISO/DTR 24971
Dispositifs médicaux — Directives relatives à l'ISO 14971
30.60 ISO/TC 210
ISO/TR 24971:2013
Dispositifs médicaux — Directives relatives à l'ISO 14971
90.92 ISO/TC 210
IEC 62304:2006
Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
90.92 ISO/TC 210
IEC 62304:2006/Amd 1:2015
Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel — Amendement 1
60.60 ISO/TC 210
IEC/DIS 62304.2
Logiciels de santé — Processus du cycle de vie du logiciel
40.20 ISO/TC 215
IEC 62366-1:2015
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
60.60 ISO/TC 210
IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Rectificatif technique 1
60.60 ISO/TC 210
IEC 62366-1:2015/DAmd 1
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Amendement 1
40.60 ISO/TC 210
IEC 62366:2007
Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
IEC 62366:2007/Amd 1:2014
Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Amendement 1
95.99 ISO/TC 210
IEC/TR 62366-2:2016
Dispositifs médicaux — Partie 2: Titre manque
60.60 ISO/TC 210
IEC 80001-1:2010
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 1: Rôles, responsabilités et activités
90.92 ISO/TC 215
IEC/DIS 80001-1
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 1: Rôles, responsabilités et activités
40.00 ISO/TC 215
IEC/TR 80001-2-1:2012
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-1: Management du risque étape par étape des réseaux des technologies de l'information médicaux — Applications pratiques et exemples
60.60 ISO/TC 215
IEC/TR 80001-2-2:2012
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-2: Directives pour la communication des besoins de sécurité du dispositif médical, risques et contrôles
60.60 ISO/TC 215
IEC/TR 80001-2-3:2012
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-3: Directives pour les réseaux sans fil
60.60 ISO/TC 215
IEC/TR 80001-2-4:2012
Titre manque — Partie 2-4: Titre manque
60.60 ISO/TC 215
IEC/TR 80001-2-5:2014
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-5: Titre manque
60.60 ISO/TC 215
IEC/TR 80001-2-8:2016
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-8: Application guidage — Directives sur les normes pour l'établissement des capacités de sécurité identifiées dans la norme IEC 80001-2-2
60.60 ISO/TC 215
IEC/TR 80001-2-9:2017
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-9: Guide d'application — Lignes directrices pour l'utilisation de cas d'assurance de sécurité pour démontrer la confiance dans la IEC/TR 80001-2-2 capacités de sécurité
60.60 ISO/TC 215
ISO/TR 80001-2-6:2014
Application de la gestion des risques pour les réseaux intégrant appareils médicaux — Partie 2-6: Application guidage — Orientation des accords de responsabilité
60.60 ISO/TC 215
ISO/TR 80001-2-7:2015
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Conseils pour les applications — Partie 2-7: Directives de prestation de soins de santé organisations sur la façon de s'auto-évaluer leur conformité avec la norme IEC 80001-1
60.60 ISO/TC 215
IEC/TR 80002-1:2009
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 1: Titre manque
60.60 ISO/TC 210
IEC/TR 80002-3:2014
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 3: Titre manque
60.60 ISO/TC 210
ISO/TR 80002-2:2017
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux
60.60 ISO/TC 210
IEC 80601-2-77:2019
Appareils électromédicaux — Partie 2-77: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés
60.60 ISO/TC 299
IEC 80601-2-78:2019
Appareils électromédicaux — Partie 2-78: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation
60.60 ISO/TC 299

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