¿Qué es ISO 20417?

ISO 20417 especifica los requisitos generales relativos a la información suministrada por el fabricante para los dispositivos médicos y sus accesorios, incluidos la identificación, el etiquetado, la información sobre el embalaje, el marcado y la documentación que acompaña al producto, como las instrucciones de uso.

Esta norma proporciona un marco central de requisitos comunes que puede ser utilizado por normas específicas de un producto o de un grupo de productos para dispositivos médicos. Esto permite que dichas normas se centren en las necesidades específicas de los dispositivos, al tiempo que se garantizan expectativas de base coherentes en materia de información y etiquetado.

Esta segunda edición sustituye a ISO 20417:2021, que ha sido objeto de una revisión técnica. Las actualizaciones incluyen la revisión de las referencias normativas, la supresión de varios anexos informativos y la introducción del concepto de «política aplicable».

¿Por qué es importante ISO 20417?

La información clara, precisa y coherente es esencial para garantizar un uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos. El etiquetado, la información relativa al embalaje y la documentación que acompaña al producto ayudan a los usuarios a comprender las características del dispositivo, las condiciones de uso, los riesgos y los requisitos de manipulación.

ISO 20417 ayuda a los fabricantes a estructurar esta información de manera coherente y reconocida a nivel internacional. Apoya el cumplimiento normativo, facilita la gestión de los riesgos y mejora la comunicación a lo largo de la cadena de suministro y en los entornos de atención sanitaria.

Al establecer requisitos comunes en materia de identificación y etiquetado, esta norma también promueve la trazabilidad y la transparencia a lo largo del ciclo de vida de los dispositivos médicos.

Ventajas

• Apoya prácticas coherentes y fiables de identificación y etiquetado de dispositivos médicos
• Refuerza la seguridad del paciente al mejorar la claridad de las instrucciones y de la información del producto
• Facilita el cumplimiento normativo en diferentes jurisdicciones
• Mejora la trazabilidad mediante elementos de identificación normalizados, como los números de catálogo o los identificadores de producción
• Simplifica el desarrollo de normas específicas de productos al proporcionar requisitos comunes en materia de información

Preguntas frecuentes