Final Draft
International Standard
ISO/FDIS 8637-3
Extracorporeal systems for blood purification — Part 3: Plasmafilters
Reference number
ISO/FDIS 8637-3
Edition 3
© ISO 2026
Proyecto final Norma internacional
En desarrollo
Este borrador está en fase de aprobación.
Reemplazará ISO 8637-3:2024

Resumen

This document specifies requirements and test methods for plasmafilters, which are devices intended to separate plasma from blood in therapeutic plasmapheresis therapy. This document specifies the requirements for sterile, single-use plasmafilters, intended for use on humans, hereinafter collectively referred to as “the device”, for use in humans. This document does not apply to;

—     extracorporeal blood circuits;

—     haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators;

—     haemoperfusion devices;

—     vascular access devices;

—     blood pumps;

—     systems or equipment intended to perform plasma separation.

NOTE 1       Requirements for the extracorporeal blood circuit are specified in ISO 8637-2.

NOTE 2       Requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators are specified in ISO 8637-1.

Informaciones generales

  • Estado
     : En desarrollo
    Etapa
    : Texto final recibido o FDIS registrado para su aprobación formal [50.00]
  • Edición
     : 3
  • Comité Técnico :
    ISO/TC 150/SC 2
    ICS :
    11.040.20 
  • RSS actualizaciones

Ciclo de vida

Objetivos de Desarrollo Sostenible

Esta norma contribuye al siguiente Objetivo de Desarrollo Sostenible

3
Good Health and Well-being

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