Главная

Каталог стандартов

Подписаться на обновления

ISO/TC 210  - Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования

Темы (или пункты), которые надо показать:


Стандарты и проекты под прямой ответственностью ISO/TC 210 Секретариат

Стандарт и/или проектСтадияМКС
ISO/IEC Guide 63:2012
Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты медицинских приборов
60.60 11.020
01.120
ISO 594-1:1986
Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
90.60 11.040.25
ISO 594-2:1998
Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
90.60 11.040.25
ISO 13485:2003
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию
90.92 03.120.10
11.040.01
ISO/DIS 13485
Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
40.60 11.040.01
03.120.10
ISO 13485:2003/Cor 1:2009
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей. Техническая поправка 1
60.60 11.040.01
03.120.10
ISO/TR 14969:2004
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
90.93 11.040.01
03.120.10
ISO 14971:2007
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
90.93 11.040.01
ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
60.60 01.080.20
11.040.01
ISO 15223-2:2010
Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
60.60 01.080.20
11.040.01
ISO/AWI 15225
Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure
20.00
ISO 15225:2010
Медицинские изделия. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий
90.92 11.040.01
35.240.80
ISO/TR 16142:2006
Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, поддерживающих важнейшие общепризнанные принципы обеспечения безопасности и функционирования медицинских изделий
90.93 11.040.01
ISO/DIS 16142-1
Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
40.20 11.040.01
ISO/NP 16142-2
Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
10.99
ISO/CD 18250-3
Small-bore connectors for reservoir delivery systems -- Part 3: Connectors for enteral applications.
30.99 11.040.25
ISO/CD 18250-8
Small-bore connectors for reservoir delivery systems -- Part 8: Connectors for citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications
30.60 11.040.25
ISO/NP 19081
Connectors for citrate-based anticoagulant solution reservoirs for apheresis
10.99
ISO/TS 19218-1:2011
Аппаратура медицинская. Иерархическая структура кодирования неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
90.20 11.040.01
03.120.10
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013
Аппаратура медицинская. Иерархическая структура кодирования неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий. Изменение 1
60.60 11.040.01
03.120.10
ISO/TS 19218-2:2012
Аппаратура медицинская. Иерархическая структура кодирования неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки
60.60 11.040.01
03.120.10
ISO/TR 24971:2013
Медицинская аппаратура. Руководство по применению ИСО 14971
60.60 11.040.01
IEC 62304:2006
Medical device software -- Software life cycle processes
90.92 11.040.01
35.240.80
IEC 62304:2006/DAmd 1
40.60 11.040.01
35.240.80
IEC 62366:2007
Medical devices -- Application of usability engineering to medical devices
90.92 11.040.01
IEC 62366:2007/Amd 1:2014
60.60 11.040.01
IEC/DIS 62366-1
Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to medical devices
40.60 11.040.01
IEC/TR 80002-1:2009
Medical device software -- Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
60.60 35.240.80
11.040.01
ISO/AWI TR 80002-2
Medical device software -- Part 2: Validation of software for regulated processes
20.00
IEC/TR 80002-3:2014
Medical device software -- Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)
60.60 11.040.01
35.240.80
ISO 80369-1:2010
Соединители с маленьким отверстием для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Основные требования
90.92 11.040.20
11.040.10
ISO/CD 80369-1
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 1: General requirements
30.60 11.040.20
11.040.10
ISO/CD 80369-2
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
30.60 11.040.20
11.040.10
ISO/DIS 80369-3
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 3: Connectors for enteral applications
40.93 11.040.25
IEC/DIS 80369-5
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
40.60 11.040.25
ISO/DIS 80369-6
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 6: Connectors for neuraxial applications
40.00 11.040.25
ISO/DIS 80369-7
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
40.60 11.040.25
ISO/DIS 80369-20
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 20: Common test methods
50.00 11.040.25