Темы (или пункты), которые надо показать:
| Стандарт и/или проект | Стадия | TC |
|---|---|---|
| ISO/CD 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | 30.60 | ISO/TC 210 |
| ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию | 90.92 | ISO/TC 210 |
| ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей. Техническая поправка 1 | 60.60 | ISO/TC 210 |
| ISO/TR 14969:2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 | 90.93 | ISO/TC 210 |
| ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 90.93 | ISO/TC 210 |
| ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования | 60.60 | ISO/TC 210 |
| ISO 15223-2:2010 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов | 60.60 | ISO/TC 210 |
| ISO 15225:2010 Медицинская аппаратура. Менеджмент качества. Структура данных о номенклатуре медицинской аппаратуры | 90.92 | ISO/TC 210 |
| ISO 15378:2011 Материалы для первичной упаковки медикаментов. Специальные требования по применению ISO 9001:2008 с учетом рекомендаций общепринятой производственной практики (GMP) | 60.60 | ISO/TC 76 |
| ISO/TR 16142:2006 Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, поддерживающих важнейшие общепризнанные принципы обеспечения безопасности и функционирования медицинских изделий | 90.92 | ISO/TC 210 |
| ISO/PAS 18761:2013 Use and handling of medical devices covered by the scope of ISO/TC 84 -- Risk assessment on mucocutaneous blood exposure | 60.60 | ISO/TC 84 |
| ISO/TS 19218-1:2011 Аппаратура медицинская. Иерархическая структура кодирования неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 60.60 | ISO/TC 210 |
| ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 | 60.60 | ISO/TC 210 |
| ISO/TS 19218-2:2012 Аппаратура медицинская. Иерархическая структура кодирования неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки | 60.60 | ISO/TC 210 |
| ISO/DTR 19244 Guidance on ISO Transition Periods -- At the Publication of New/Updated Device Standards | 30.20 | ISO/TC 84 |
| ISO/TR 24971:2013 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 | 60.60 | ISO/TC 210 |
| IEC 62304:2006 Medical device software -- Software life cycle processes | 90.92 | ISO/TC 210 |
| IEC/CD 62304 Medical device software -- Software life cycle processes | 30.60 | ISO/TC 210 |
| IEC 62366:2007 Medical devices -- Application of usability engineering to medical devices | 90.92 | ISO/TC 210 |
| IEC 62366:2007/DAmd 1 | 40.60 | ISO/TC 210 |
| IEC/CD 62366-1 Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to medical devices | 30.60 | ISO/TC 210 |
| IEC 80001-1:2010 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities | 60.60 | ISO/TC 215 |
| IEC/WD 80001-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2: Guidance on distributed alarm systems | 20.20 | ISO/TC 215 |
| IEC/TR 80001-2-1:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-1: Step by Step Risk Management of Medical IT-Networks; Practical Applications and Examples | 60.60 | ISO/TC 215 |
| IEC/TR 80001-2-2:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls | 60.60 | ISO/TC 215 |
| IEC/TR 80001-2-3:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-3: Guidance for wireless networks | 60.60 | ISO/TC 215 |
| IEC/TR 80001-2-4:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-4: General implementation guidance for Healthcare Delivery Organizations | 60.60 | ISO/TC 215 |
| IEC/TR 80002-1:2009 Medical device software -- Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software | 60.60 | ISO/TC 210 |
