Главная

Каталог стандартов

Подписаться на обновления

11.040.01: Медицинское оборудование в целом

Темы (или пункты), которые надо показать:

Стандарт и/или проектСтадия TC
ISO/DIS 13485
Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
40.20 ISO/TC 210
ISO 13485:2003
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию
90.92 ISO/TC 210
ISO 13485:2003/Cor 1:2009
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей. Техническая поправка 1
60.60 ISO/TC 210
ISO/TR 14969:2004
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
90.93 ISO/TC 210
ISO 14971:2007
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
90.93 ISO/TC 210
ISO 15223-1:2012
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
60.60 ISO/TC 210
ISO 15223-2:2010
Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
60.60 ISO/TC 210
ISO 15225:2010
Медицинская аппаратура. Менеджмент качества. Структура данных о номенклатуре медицинской аппаратуры
90.92 ISO/TC 210
ISO/DIS 15378
Primary packaging materials for medicinal products -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
40.20 ISO/TC 76
ISO 15378:2011
Материалы для первичной упаковки медикаментов. Специальные требования по применению ISO 9001:2008 с учетом рекомендаций общепринятой производственной практики (GMP)
90.92 ISO/TC 76
ISO/TR 16142:2006
Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, поддерживающих важнейшие общепризнанные принципы обеспечения безопасности и функционирования медицинских изделий
90.92 ISO/TC 210
ISO/DIS 16142-1
Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
40.00 ISO/TC 210
ISO/PAS 18761:2013
Применение и обращение с медицинскими устройствами, подпадающими под область распространения ISO/TC 84. Оценка риска при кожно-слизистом контакте с кровью
60.60 ISO/TC 84
ISO/TS 19218-1:2011
Аппаратура медицинская. Иерархическая структура кодирования неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
90.20 ISO/TC 210
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013
Аппаратура медицинская. Иерархическая структура кодирования неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий. Изменение 1
60.60 ISO/TC 210
ISO/TS 19218-2:2012
Аппаратура медицинская. Иерархическая структура кодирования неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки
60.60 ISO/TC 210
ISO/TR 19244
Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 -- Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters
60.00 ISO/TC 84
ISO/TR 24971:2013
Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971
60.60 ISO/TC 210
IEC 62304:2006
Medical device software -- Software life cycle processes
90.92 ISO/TC 210
IEC/CD 62304
Medical device software -- Software life cycle processes
30.99 ISO/TC 210
IEC 62304:2006/DAmd 1
40.00 ISO/TC 210
IEC 62366:2007
Medical devices -- Application of usability engineering to medical devices
90.92 ISO/TC 210
IEC 62366:2007/Amd 1:2014
60.60 ISO/TC 210
IEC/DIS 62366-1
Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to medical devices
40.60 ISO/TC 210
IEC 80001-1:2010
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities
60.60 ISO/TC 215
IEC/WD 80001-2
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2: Guidance on distributed alarm systems
20.20 ISO/TC 215
IEC/TR 80001-2-1:2012
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-1: Step by Step Risk Management of Medical IT-Networks; Practical Applications and Examples
60.60 ISO/TC 215
IEC/TR 80001-2-2:2012
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls
60.60 ISO/TC 215
IEC/TR 80001-2-3:2012
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-3: Guidance for wireless networks
60.60 ISO/TC 215
IEC/TR 80001-2-4:2012
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-4: General implementation guidance for Healthcare Delivery Organizations
60.60 ISO/TC 215
IEC/DTR 80001-2-5
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-5: Application guidance -- Guidance for distributed alarm systems
30.60 ISO/TC 215
ISO/DTR 80001-2-6
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-6: Application guidance -- Guidance for responsibility agreements
30.99 ISO/TC 215
IEC/DTR 80001-2-7
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-7: Application guidance -- Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1
30.60 ISO/TC 215
IEC/TR 80002-1:2009
Medical device software -- Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
60.60 ISO/TC 210
IEC/DTR 80002-3
Medical device software -- Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)
30.60 ISO/TC 210