Forum aux questions (FAQ) sur l'ISO 9001:2008

Cette liste des questions les plus fréquentes (FAQ) a été préparée par l’ISO/TC 176/SC 2 en soutien à la publication d’ISO 9001:2008 et à la révision d’ISO 9004. Les contributions d’experts et d’utilisateurs des normes ISO 9000 ont été exprimées lors de séminaires et d’exposés donnés dans le monde.

Cette liste sera revue et actualisée régulièrement pour en maintenir l’exactitude et y inclure de nouvelles questions si besoin est. Elle devrait également constituer une bonne source d’information pour les nouveaux utilisateurs des normes.

Pour la dernière version des FAQ, il convient de se reporter au site Web en accès libre www.iso.org/tc176/sc2.

1. Qu'est-ce que l'ISO?

L'Organisation internationale de normalisation (ISO), fondée en 1947, est une association constituée actuellement de 157 organismes nationaux de normalisation, qui représentent chacun leur pays. L’ISO s’appuie sur un système de comités techniques, de sous-comités et de groupes de travail pour élaborer des Normes internationales. L’ISO permet aussi à d’autres organisations internationales qui élaborent des normes de participer à ses travaux en les acceptant en qualité de membres en liaison. L’ISO travaille conformément à un ensemble agréé de règles de procédure, les Directives ISO/CEI, qui incluent également des exigences pour la présentation des normes.

2. Que sont les organismes nationaux de normalisation, et qui représente mon pays à l'ISO?

Veuillez vous référez aux pages qui donne toutes les précisions sur les organismes nationaux de normalisation, y compris leurs coordonnées.

3. Que sont les normes ISO 9000?

Les normes ISO 9000 sont un ensemble de Normes internationales, de Spécifications techniques, de Rapports techniques, de manuels et de documents disponibles sur le Web, ensemble qui traite du management de la qualité. Cet ensemble comprend environ 25 documents et des documents nouveaux ou révisés sont développés en permanence.

(On notera que de nombreuses Normes internationales de la famille ISO 9000 sont publiées sous numérotation ISO 10000.)

4. Qui est responsable de l'élaboration des normes ISO 9000?

Le Comité technique (TC) de l’ISO numéro 176 (ISO/TC 176) et ses sous-comités sont responsables de l’élaboration de ces normes. Les travaux sont effectués sur la base d’un «consensus» entre les qualiticiens et les experts de l’industrie qui sont désignés par des organismes nationaux de normalisation et qui représentent un large éventail de parties intéressées.

5. Où peut-on obtenir des exemplaires des normes?

Vous pouvez acquérir des exemplaires des normes auprès de votre organisme national de normalisation (voir la liste compète), ou directement auprès du Secrétariat central de l’ISO par l'ISO Store ou en contactant le département Markeging et Communication (sales@iso.org). De nombreux organismes nationaux de normalisation disposent des normes dans la version linguistique de leur pays.

6. Où peut-on obtenir des exemplaires des guides sur la série ISO 9000 ou d’autres documents ?

Les modules du Dossier d'introduction et de soutien à la série ISO 9000:

ainsi que des précisions sur les principes de management de la qualité, sont disponibles à l’adresse: www.iso.org/tc176/sc2.

Le document d’orientation du Groupe des pratiques d’audit ISO9000 est disponible à l’adresse: www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

Les «Interprétations» d’ISO 9001 approuvées par l’ISO/TC 176 sont disponibles à l’adresse: www.tc176.org

7. Où peut-on obtenir des informations sur les normes ISO 9000?

Il existe plusieurs sources d’information sur les normes ISO9000 relatives aux systèmes de management de la qualité, notamment le site Web de l’ISO (www.iso.org). Votre organisme national de normalisation devrait pouvoir fournir des exemplaires des normes et les organismes de certification/enregistrement fourniront des documents d'orientation sur les dispositions en matière de certification.

8. Pourquoi les normes sont-elles révisées?

Le processus officiel de l’ISO pour l’examen des normes:

exige un examen continu pour s’assurer que les normes sont à jour. Le processus doit être initié dans les trois ans suivant la publication de la norme.

Les contributions des utilisateurs proviennent:

d’une enquête mondiale par questionnaire auprès des utilisateurs;
d’une étude de marché;
de suggestions découlant du processus d’interprétation;
des possibilités de compatibilité accrue avec ISO 14001;
de la nécessité d’une plus grande clarté, d’une facilité d’utilisation, et d’une traduction améliorée.

Tendances actuelles:

Rester en phase avec les développements récents dans les pratiques en matière de systèmes de management.

9. Qui est responsable de la révision des normes?

Le processus de révision est de la responsabilité de comité technique de l’ISO No 176, sous-comité No 2 (ISO/TC 176/SC 2) et il est mené sur la base d’un «consensus» entre les qualiticiens et les experts de l’industrie qui sont désignés par les comités membres de l’ISO et qui représentent toutes les parties prenantes.

10. Quand les normes révisées seront-elles disponibles?

La publication des normes révisées relatives aux systèmes de management de la qualité (ISO 9000, 9001 et 9004) est prévue comme suit:

ISO 9000:2005 est déjà publiée – aucune modification majeure attendue pour 2009;
il est prévu d’apporter de petites modifications à ISO 9001 (un «amendement»), à publier en novembre 2008;
des modifications plus significatives sont prévues pour ISO 9004 (une «révision»), à publier mi-2009.

11. Combien la mise en application de la nouvelle norme va-t-elle coûter?

Un des objectifs de l’ISO/TC 176/SC 2 est de produire des normes qui ramèneront au minimum les éventuels coûts potentiels lors d’une mise en application en douceur. Les coûts supplémentaires peuvent être considérés comme un investissement ayant une valeur ajoutée. Dans l’élaboration d’ISO 9001:2008, un facteur clé a été de limiter l’impact des modifications sur les utilisateurs.

12. Où puis-je obtenir des informations sur les normes révisées?

Consulter le Catalogue ISO qui contient des informations générales sur le programme de révision. Votre organisme national de normalisation vous donnera des informations supplémentaires et les organismes de certification/enregistrement pourront vous donner en temps voulu des indications sur les dispositions prises pour la transition.

13. A qui mon organisme peut-il s’adresser s’il a besoin d’une clarification supplémentaire ou d’une interprétation de la norme ISO 9001:2008?

Le point de départ de toute demande particulière d’interprétation devrait être l’organisme national de normalisation du demandeur. Le Secrétariat central de l'ISO et l'ISO/TC176/SC 2 ne peuvent accepter des demandes d'interprétation des normes ISO 9000 provenant directement de particuliers. L’ISO/TC 176 dispose d’un Groupe de travail qui n’accepte que les demandes d’interprétation officielles des organismes nationaux de normalisation. Les interprétations agréées sont données sur le site www.tc176.org.

14. Mon organisme aura-t-il besoin d’une réévaluation complète lorsque les normes révisées seront disponibles?

Il s’agit essentiellement d’une question à examiner entre vous et votre organisme de certification. L’ISO/TC 176 collabore avec l’IAF (Forum international de l’accréditation) et l’ISO/CASCO (le Comité de politique de l’ISO pour l’évaluation de la conformité) afin de fournir des informations pertinentes en temps opportun. L’ISO/CASCO est responsable des normes en fonction desquelles travaillent les organismes de certification (ISO/CEI 17021), et les organismes d’accréditation sont responsables de surveiller et d’approuver la performance des organismes de certification dans leur aire géographique.

L’on s’attend à ce que la conformité à la nouvelle norme ISO 9001:2008 soit évaluée par les organismes de certification lors des visites de surveillance régulières et qu’une réévaluation complète n’ait lieu qu’à l’expiration des certificats en cours. Toutefois, on notera que l’ISO et l’IAF ont convenu que tous les certificats ISO 9001 devraient passer à la version ISO 9001:2008 dans les deux ans suivant la publication de la norme amendée.

15. Les normes révisées seront-elles disponibles dans ma langue nationale immédiatement après avoir été publiées par l’ISO?

La participation active d’experts du monde entier à la préparation des nouvelles normes, et la large distribution des projets de normes, faciliteront la traduction des Normes internationales en temps opportun.

Étant donné l’importance mondiale des normes relatives aux systèmes de management de la qualité, de nombreux organismes nationaux de normalisation travaillent déjà à la question de la traduction. L’ISO publiera les nouvelles normes en anglais et en français, mais si des traductions des normes dans votre langue nationale sont déjà disponibles auprès de votre organisme national de normalisation, nous nous attendons à ce qu’ils disposent de la traduction des normes révisées au moment de la publication par l’ISO ou peu de temps après.

Pour plus de précisions, prenez contact avec votre organisme national de normalisation.

16. Mon organisme devra-t-il récrire toute sa documentation?

Non. ISO 9001:2008 n’introduit pas de modifications majeures dans les exigences, par rapport à ISO 9001:2000. Toutefois, pour bénéficier des modifications, nous vous invitons à vous familiariser avec la nouvelle version de la norme et avec les clarifications apportées. Si, lors de votre analyse des clarifications, vous relevez des différences par rapport à votre interprétation actuelle d’ISO 9001:2000, vous devriez en analyser les incidences sur votre documentation actuelle et prendre les dispositions nécessaires pour la mettre à jour. L’intention est que l’amendement d’ISO 9001 ait des incidences minimes ou nulles sur la documentation.

17. Les normes révisées traitent-elles de questions financières?

Les questions financières ne sont pas abordées dans ISO 9001:2008, qui est une norme contenant des exigences.

Les normes ISO 10014:2006 et ISO 9004:2000, qui contiennent des lignes directrices, mettront l’accent sur les ressources financières nécessaires pour la mise en œuvre et l’amélioration d’un système de management de la qualité.

18. Quels avantages présentent les normes révisées?

ISO 9001:2008 est:

simple à utiliser;
claire dans sa formulation;
immédiatement traduisible et facile à comprendre;
compatible avec d’autres systèmes de management tels qu’ISO 14001.

Quant à ISO 9004, elle:

facilite l’amélioration des systèmes de management de la qualité des utilisateurs;
donne des lignes directrices à un organisme pour la mise en place d’un système de management de la qualité qui
- crée une valeur ajoutée pour ses clients, par l’intermédiaire des produits qu’il fournit,
- crée une valeur ajoutée pour toutes les autres parties intéressées,
trouve un équilibre entre les points de vue de toutes les parties intéressées;
donne des lignes directrices aux responsables pour conduire leur organisme vers une réussite durable;
assure une compatibilité permettant aux organismes de se fonder sur des systèmes existants de management de la qualité.

19. Quels sont les principaux changements dans ISO 9001:2008?

ISO 9001:2008 a été élaborée dans le but d’introduire des clarifications aux exigences existantes d’ISO 9001:2000 et des modifications destinées à améliorer la compatibilité avec ISO 14001:2004. ISO 9001:2008 n’introduit pas d’exigences supplémentaires et ne modifie pas la finalité de la norme ISO 9001:2000.

La certification selon ISO 9001:2008 n’est pas une «mise à niveau» et il convient d’accorder aux organismes certifiés selon ISO 9001:2000 le même statut qu’à ceux qui ont reçu un nouveau certificat selon ISO 9001:2008.

Tous les changements entre ISO 9001:2000 et ISO 9001:2008 sont détaillés dans l’Annexe B à ISO 9001:2008.

20. Quels sont les principaux avantages découlant de la mise en œuvre d'un système de management de la qualité ISO 9000?

Les normes ISO 9000 donnent aux organismes la possibilité de donner une valeur accrue à leurs activités et d’améliorer leurs performances de façon continue en se centrant sur leurs principaux processus. Les normes mettent fortement l’accent sur le rapprochement du SMQ et des processus de l’organisme, ainsi que sur l’amélioration continue. En conséquence, elles orientent les utilisateurs vers l’obtention de résultats économiques, y compris la satisfaction des clients et d’autres parties intéressées.

La direction d’un organisme devrait pouvoir considérer l’adoption des normes SMQ comme un investissement rentable pour l’entreprise, et non comme relevant d’une simple question de certification à obtenir.

Les avantages suivants sont notamment perçus :

La mise en relation entre le SMQ et les processus organisationnels.
L’encouragement à progresser naturellement vers une meilleure performance organisationnelle, par:
- le recours aux Principes de management de la qualité;
- l’adoption d’une «approche processus»;
- l’accent mis sur le rôle de la direction;
- les exigences relatives à la définition d’objectifs mesurables pour les fonctions et aux niveaux pertinents;
- l’orientation «amélioration continue» et «satisfaction des clients», y compris la surveillance de l’information sur la «satisfaction des clients» comme mesure de la performance du système;
- la mesure du système de management de la qualité, des processus et des produits;
- l’examen des exigences légales et réglementaires;
- l’attention apportée à la disponibilité des ressources.

21. Comment la mise œuvre de la norme amendée aidera-t-elle mon organisme à améliorer son efficience?

ISO 9001:2008 vise à garantir l'efficacité (mais non nécessairement l'efficience) de l’organisme. Pour améliorer l’efficience organisationnelle, l’utilisation d’ISO 9004 en complément d’ISO 9001:2008 permet d’obtenir les résultats optimaux. Les principes directeurs du management de la qualité sont destinés à aider un organisme à s'améliorer en permanence, ce qui devrait créer des efficiences dans l'ensemble de l'organisme.

22. Quels avantages un organisme peut-il retirer de la mise en œuvre d’ISO 9004?

Si un SMQ est correctement mis en œuvre, en suivant les huit Principes de management de la qualité, et conformément à ISO 9004, toutes les parties intéressées à l’organisme devraient en bénéficier. Par exemple:

Les clients et utilisateurs bénéficieront du fait de recevoir des produits (voir ISO 9000:2005):

conformes aux exigences;
fiables;
disponibles en tant que de besoin;
susceptibles de maintenance.

Les personnels de l’organisme bénéficieront:

de meilleures conditions de travail;
d’une plus grande satisfaction professionnelle;
d’une santé et d’une sécurité meilleures;
d’un meilleur moral;
d’une plus grande stabilité de l’emploi.

Pour les propriétaires et les investisseurs, il y aura:

meilleur rendement des investissements;
meilleurs résultats opérationnels;
parts de marché accrues;
profits accrus.

Les fournisseurs et les partenaires bénéficieront des aspects suivants:

stabilité;
croissance;
partenariat et compréhension mutuelle.

Quant à la société, elle bénéficiera:

du respect des exigences légales et réglementaires;
d’une santé et d’une sécurité meilleures;
d’un impact environnemental réduit;
d’une sécurité accrue.

23. Les normes sont-elles compatibles avec les critères des prix qualité nationaux?

Les normes sont fondées sur huit Principes de management de la qualité, qui correspondent à la philosophie et aux objectifs de la plupart des programmes de prix qualité. Ces principes sont les suivants:

orientation client,
leadership,
implication du personnel,
approche processus,
management par approche système,
amélioration continue,
approche factuelle pour la prise de décision, et
relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs.

ISO 9004 recommande que les organismes effectuent des autoévaluations dans le cadre de leur management des systèmes et processus et comprend une annexe qui donne des lignes directrices pour cette approche. Cette approche est analogue à celles de nombreux programmes de prix qualité.

24. Pourquoi l'exigence d'une surveillance de la «satisfaction des clients» a-t-elle été incluse dans ISO 9001?

La «satisfaction des clients» est reconnue comme un des critères fondamentaux pour tout organisme. Pour évaluer si un produit répond aux besoins et attentes des clients, il est nécessaire de surveiller le degré de satisfaction des clients. Il est possible d’apporter des améliorations en prenant des mesures pour traiter de toutes les questions et préoccupations identifiées.

25. Les normes peuvent-elles améliorer la «satisfaction des clients»?

Les précisions sur le système de management de la qualité qui figurent dans les normes sont fondées sur des Principes de management de la qualité, qui incluent l’«approche processus» et l’«orientation client». L’adoption de ces principes devrait donner aux clients une plus grande confiance dans le fait que les produits répondront à leurs besoins et, par conséquent, accroîtront leur satisfaction.

26. Qu'entend-on par «amélioration continue»?

L’amélioration continue est le processus axé sur l’augmentation permanente de l’efficacité et/ou de l’efficience de l’organisme pour réaliser ses politiques et objectifs. L'amélioration continue (où l'adjectif «continue» souligne le fait qu'un processus d'amélioration exige des étapes de consolidation progressive) répond aux attentes et besoins croissants des clients et garantit une évolution dynamique du SMQ.

27. Qu'est-ce qu'un processus?

Toute activité ou opération, qui reçoit des éléments d’entrée et les convertit en éléments de sortie, peut être considérée comme un processus. La quasi-totalité des activités et opérations impliquées dans la fabrication d’un produit ou la prestation d’un service sont des processus.

Pour fonctionner, les organismes doivent définir et gérer de nombreux processus interdépendants. Souvent, l’élément de sortie d’un processus constituera directement l’élément d’entrée du processus suivant. On peut parler d’«approche processus» du management pour désigner l’identification et la gestion systématiques des divers processus utilisés au sein d’un organisme, et en particulier les interactions entre de tels processus.

Pour plus d’informations, veuillez vous reporter au Guide sur le concept et l’utilisation de l’approche processus, disponible à www.iso.org/tc176/sc2.

28. Qu'entend-on par «approche processus»?

L’«approche processus» est une manière d’obtenir un résultat souhaité en gérant les activités et les ressources associées comme un processus. L’«approche processus» est un élément clé des normes ISO 9000. Pour plus d’indications, veuillez vous reporter au module du Dossier d'introduction et de soutien à la série ISO 9000: Guide sur le concept et l’utilisation de l’approche processus pour les systèmes de management.

29. L' «approche processus» peut-elle être appliquée à d'autres systèmes de management?

Oui. L’«approche processus» est un principe générique de management, qui peut améliorer l’efficacité et l’efficience d’un organisme dans la réalisation d’objectifs définis.

30. Comment utiliser le cycle PDCA dans l'«approche processus»?

Le cycle PDCA (Planifier-Faire-Vérifier-Agir) est une méthode bien établie et logique, qui permettra d’améliorer un processus.

Il comporte les phases suivantes:

(P) planifier (ce qu’il faut faire et comment),
(D) exécuter le plan (faire ce qui a été planifié),
(C) vérifier les résultats (tout s’est-il passé suivant le plan?), et
(A) agir pour améliorer le processus (comment s’améliorer la prochaine fois).

Le cycle PDCA est applicable dans un processus individuel ou un groupe de processus.

31. Tout organisme peut-il appliquer l'«approche processus»?

Oui. De nombreux organismes appliquent déjà une «approche processus» sans le reconnaître. Ils pourraient en dégager des avantages supplémentaires en la comprenant et en la maîtrisant.

32. Pourquoi un organisme devrait-il appliquer l'«approche processus»?

En appliquant l’«approche processus», un organisme devrait pouvoir obtenir les avantages suivants:

Intégrer et aligner les processus pour atteindre les résultats planifiés.
Capacité d’axer les efforts sur l’efficacité et l’efficience des processus.
Accroître la confiance des clients et d’autres parties intéressées dans la constance et la cohérence de la performance de l’organisme.
Transparence des opérations au sein de l’organisme.
Coûts moindres et cycles plus courts par une utilisation efficace et efficiente des ressources.
Résultats améliorés, cohérents et prévisibles.
Identifier des possibilités d’initiatives d’amélioration ciblées et organisées en priorités.
Encourager et impliquer les personnels, et préciser leurs responsabilités.
Supprimer les barrières entre différentes unités fonctionnelles et unifier leurs efforts visant les objectifs de l’organisme.
Améliorer le management des interfaces de processus.

33. Qu'entend-on par la «séquence» des processus et par leurs «interactions»?

La «séquence» des processus montre comment les processus se suivent ou se relient pour aboutir à un résultat final.

Par exemple, l’élément de sortie d’un processus peut devenir l’élément d’entrée du ou des processus suivants.

Les «interactions» montrent comment chaque processus affecte ou influence un ou plusieurs autres processus. Par exemple, la surveillance ou la maîtrise d’un processus peut être établie dans un processus distinct.

34. Comment déterminer les processus dans un organisme?

Identifier les éléments de sortie prévus d’un organisme et les processus nécessaires pour les obtenir. Pour ce faire, il faudra inclure les processus relatifs au management, aux ressources, à la réalisation du produit, à la mesure et à l’amélioration.
Identifier tous les éléments d’entrée et de sortie de processus, ainsi que les fournisseurs et clients, qui peuvent être internes ou externes.
Identifier la séquence et les interactions des processus.

35. Un organisme devrait-il définir et documenter la totalité de ses processus?

Le principal but de la documentation est de permettre un fonctionnement cohérent et stable des processus d’un organisme.

Bien que les exigences légales, normatives ou des clients puissent exiger une certaine documentation, il n’existe, dans ISO 9001, aucun «catalogue» défini ou liste de processus à documenter, hormis les six processus indiqués.

L’organisme devrait établir quels processus sont à documenter sur la base de:

la taille de l’organisme et son type d’activités,
la complexité de ses processus et leurs interactions,
la criticité des processus, et
la disponibilité de personnels compétents.

Pour documenter les processus, il est possible d’utiliser plusieurs méthodes différentes, telles que les représentations graphiques, les instructions écrites, les listes de contrôle, les organigrammes, les médias visuels ou les méthodes électroniques.

36 Quel degré de précision doit comporter la documentation des processus?

Le degré de précision dépendra probablement de facteurs tels que:

la taille de l’organisme et ses types d’activités,
la complexité des processus et de leurs interactions, et
les compétences (niveau d’études, formation, savoir-faire et expérience) de ses personnels.

37. Existe-t-il une manière type de décrire un processus?

Non, il n’y a pas de manière type de décrire un processus. Tout cela dépend de la culture, du style de management, du niveau des personnels, des qualités personnelles et de leurs interactions.

Il est possible de décrire un processus au moyen d’un organigramme, d’un schéma fonctionnel, d’une matrice des responsabilités, de procédures écrites ou d’images.

Les organigrammes ou les schémas fonctionnels de processus peuvent montrer comment les politiques, objectifs, facteurs déterminants, fonctions professionnelles, activités, matériels, équipements, ressources, informations, personnes et prises de décision interagissent et/ou sont reliés dans un ordre logique.

38. Que devrait faire un organisme pour adopter l'«approche processus»?

Pour adopter l’«approche processus», un organisme devrait suivre les étapes suivantes:

identifier les processus de l’organisme,
planifier les processus,
mettre en œuvre et mesurer les processus,
analyser les processus,
améliorer les processus.

39. Qu'est-ce qu'un «propriétaire de processus»?

Une personne à qui est conférée la responsabilité et l’autorité de gérer un processus particulier est parfois désignée par le terme «propriétaire du processus».

Il peut s’avérer utile, pour la direction d’un organisme, de désigner des «propriétaires de processus» et de définir leurs rôles et responsabilités; en y incluant la responsabilité d’assurer la mise en œuvre, la maintenance et l’amélioration de leur processus spécifique et de ses interactions.

Toutefois, on relèvera qu'ISO 9001:2008 n'exige pas spécifiquement la nomination de «propriétaires de processus».

40. Comment mesurer un processus?

Il existe différentes méthodes pour mesurer la maîtrise et la performance des processus, allant de simples systèmes de surveillance à des systèmes statistiques sophistiqués (par exemple systèmes de maîtrise statistique des procédés, MSP). La sélection et l’utilisation d’une méthode particulière dépendra de la nature et de la complexité des processus et produits de l’organisme. Il est possible de mesurer l’efficacité d’un processus individuel par la conformité de son élément de sortie ou de son produit aux exigences des clients, et de mesurer son efficience en fonction des ressources engagées. En tout état de cause, la mesure du processus détermine si ses objectifs (mesurables) ont été atteints. Parfois, seule une surveillance confirmant les opérations associées à ce processus est nécessaire.

Voici des facteurs types qui sont utiles lorsque l’on identifie des mesures de la maîtrise et de la performance des processus:

conformité aux exigences,
satisfaction des clients,
performance du fournisseur,
livraison en temps voulu,
délais,
taux d’échecs,
déchets,
coûts du processus,
fréquence des incidents.

41. Quelle est la différence entre un «processus» et une «procédure»?

Un «processus» est un ensemble d’activités interagissantes ou inter-reliées qui sont employées pour créer une valeur ajoutée. Une «procédure» est une méthode de description de la manière dont tout ou partie de ces activités liées aux processus doivent/devraient être réalisées.

ISO 9000:2005 définit une procédure comme une «manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus», qui n'a pas nécessairement besoin d'être documentée.

42. Un organisme dispose d'un jeu de procédures bien établies. Peuvent-elles servir à décrire ses processus?

Oui, si les procédures décrivent les éléments d’entrée et de sortie, les responsabilités, contrôles et ressources appropriés qui sont nécessaires pour satisfaire aux exigences des clients.

43. Quelle documentation est exigée dans ISO 9001?

ISO 9001:2008 ne se réfère explicitement qu'à 6 procédures documentées; toutefois, un organisme peut avoir besoin d'une documentation supplémentaire (y compris des procédures documentées supplémentaires non mentionnées spécifiquement dans ISO 9001:2008) afin de gérer les processus indispensables au fonctionnement efficace du SMQ. Ces exigences dépendront de la taille de l’organisme, du type d’activités qu’il exerce et de la complexité de ces activités. Pour plus d’indications, veuillez vous reporter au module du Dossier d'introduction et de soutien à la série ISO 9000:Guide sur les exigences de documentation d’ISO 9001:2008.

44. Selon quelle norme les organismes sont-ils certifiés?

Le SMQ d'un organisme est certifié selon ISO9001:2008. Le domaine d'application de la certification devra refléter précisément et clairement les activités couvertes par le SMQ. Toute exclusion d'exigences non applicables de la norme (autorisée aux termes du paragraphe 1.2 «Périmètre d'application» d’ISO 9001) devra être documentée et justifiée dans le manuel qualité (voir aussi le module du Dossier d'introduction et de soutien à la série ISO 9000 de l'ISO/TC 176/SC 2: Guide sur ISO 9001:2008, paragraphe 1.2 «Périmètre d’application»).

45. Que doit faire un organisme pour être conforme à ISO 9001?

Lorsqu’il commence à utiliser ISO 9001, un organisme devrait faire connaître à son personnel les Principes de management de la qualité , analyser les normes (en particulier ISO 9000 et ISO 9004) et étudier comment leurs lignes directrices et exigences peuvent affecter ses activités et les processus associés. Si l'organisme souhaite ensuite procéder à une certification, il devra effectuer une analyse des lacunes par rapport aux exigences d’ISO 9001 pour déterminer en quoi son SMQ actuel ne couvre pas les exigences applicables d’ISO 9001:2008, avant de développer et de mettre en place des processus supplémentaires pour garantir que la conformité sera réalisée.

46. Que deviendra la version 2000 d’ISO 9001?

ISO 9001:2008 remplacera ISO 9001:2000. Toutefois, compte tenu de l’accord IAF/ISO-CASCO/ISO TC 176 selon lequel la certification accréditée selon l’édition 2000 devrait rester possible pendant les deux années suivant la publication d’ISO 9001:2008, des exemplaires de l’édition 2000 resteront à disposition sur demande auprès de l’ISO et des organismes nationaux de normalisation durant cette période et même éventuellement au-delà.

47. Les organismes peuvent-ils rester certifiés selon la version 2000?

Oui. La certification selon ISO 9001:2008 n’est pas une «mise à niveau» et il convient d’accorder aux organismes certifiés selon ISO 9001:2000 le même statut qu’à ceux qui ont reçu un nouveau certificat selon ISO 9001:2008. Toutefois, les certificats ISO 9001:2000 resteront valides pendant deux ans seulement après la publication d’ISO 9001:2008. Prenez contact avec votre organisme de certification/enregistrement pour obtenir des précisions sur le processus de transition pour les certificats.

48. Que deviendront les normes et documents de l’actuelle famille ISO 9000 (2000)?

Les quatre normes primordiales de la famille ISO 9000 actuelle sont les suivantes:

ISO 9000:2005 est déjà publiée – aucune modification majeure attendue pour 2009;
ISO 9001:2000 sera remplacée par ISO 9001:2008;
des modifications plus significatives sont prévues pour ISO 9004, avec une publication prévue fin 2009;
ISO 19011:2002 en est au début du processus de révision, une nouvelle version étant attendue en 2011.

Les autres normes et documents seront examinés et mis à jour selon nécessité.

49. Mon organisme pourra-t-il bientôt postuler à la certification selon ISO 9001:2008?

Les certificats ISO 9001: 2008 ne peuvent être délivrés qu’après la publication de cette dernière en tant que Norme internationale.

50. Pourrai-je faire certifier mon organisme selon ISO 9004:2009?

ISO 9004:2009 contiendra des lignes directrices et n’est donc destinée à être utilisée à des fins de certification par tierce partie.

51. Mon organisme envisage de développer un système de management de la qualité selon ISO 9001. Devrions-nous attendre la publication des normes révisées?

Non, ne retardez pas l’introduction du système de management de la qualité dans votre organisme. Comme les organismes qui sont actuellement en voie d’être certifiés, tout ce que vous faites maintenant pour jeter les fondements d’un système de management de la qualité dans votre organisme sera bénéfique.

52. Mon organisme postule à une certification ISO 9001 en 2008. Que dois-je faire?

Il est recommandé aux organismes qui sont en voie d’être certifiés ISO 9001:2000 de se porter candidats à la certification selon ISO 9001:2008, dès que la norme sera publiée. Jusqu’à sa publication, vous pouvez vous porter candidats à la certification selon ISO 9001:2000.

53. Un organisme peut-il être certifié selon ISO 9004?

ISO 9004 est une norme contenant des lignes directrices, qui n'est pas destinée à être utilisée dans le cadre d'une certification par tierce partie. Un élément fondamental d’ISO 9004 est la possibilité de réaliser une autoévaluation. Les certifications de SMQ par tierce partie sont effectuées par rapport à ISO 9001:2008.

54. Le certificat ISO 9001 d'un organisme est-il applicable à tous ses produits?

Lorsqu'un organisme cherche à faire certifier son SMQ selon ISO 9001:2008, il lui est demandé de convenir, avec son organisme de certification, d'un «domaine d'application de la certification». Ce domaine d'application définira les produits auxquels s’applique le SMQ et par rapport auxquels il sera évalué. Un organisme n'est pas obligé d'inclure dans son «domaine d'application de la certification» tous les produits qu'il fournit (noter que la définition des «produits» dans ISO 9000:2005 inclut les «services»), mais peut choisir ceux qui y figureront. Le SMQ de l'organisme couvrant les produits inclus dans le «domaine d'application de la certification» devra traiter de toutes les exigences applicables d’ISO 9001:2008.

Les clients devront s’assurer que le «domaine d’application de la certification» d’un fournisseur potentiel couvre les produits qu’ils souhaitent commander. Caveat Emptor!

55. Que doit faire un organisme qui ne peut se conformer à toutes les exigences d’ISO 9001?

ISO 9001 prévoit l’exclusion de certaines de ses exigences (aux termes du Paragraphe 1.2 «Périmètre d’application»), mais seulement si l’on peut démontrer que ces exigences ne sont pas applicables à l’organisme.

Les exclusions sont limitées aux exigences de la section 7 («Réalisation du produit»), où il est précisé que des exigences particulières ne peuvent être exclues que si l’on démontre qu’elles n’affectent pas l’aptitude de l’organisme à fournir un produit répondant aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires applicables. Une justification de telles exclusions est requise et doit figurer dans le manuel qualité de l’organisme.

Par exemple, si un organisme ne doit pas faire état d'activités de conception pour démontrer son aptitude à répondre aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, ou si son produit est fourni sur la base d'une conception préétablie, alors il peut exclure certaines des exigences de «conception» tout en restant certifiable selon ISO 9001:2008.

Pour plus d’indications, voir le module du Dossier d'introduction et de soutien à la série ISO 9000: Guide sur ISO 9001:2008, paragraphe 1.2 «Périmètre d’application».

56. Comment adapter les exigences d’ISO 9001 à une PME? Quel sera le degré de flexibilité autorisé?

Les exigences de la norme révisée ISO 9001:2008 restent applicables aux organismes petits, moyens et grands, qui doivent se familiariser avec les clarifications apportées. L’ISO/TC 176 a publié un manuel, «ISO 9001 pour les PME», qui donne des conseils spécifiques aux PME.

Les exigences d’ISO 9001:2008 sont applicables aux organismes petits, moyens et grands. La norme accorde une certaine flexibilité, par le biais du paragraphe 1.2 «Périmètre d'application», pour l'exclusion de certaines exigences relatives à des processus spécifiques qui ne relèvent pas nécessairement de l'entreprise elle-même.

Si, par exemple, la nature de vos produits n'exige pas que vous accomplissiez des activités de conception ou s'ils sont fournis sur la base d'une conception préétablie, alors vous pouvez examiner et justifier l'exclusion de ces exigences avec votre organisme de certification (voir aussi le module du Dossier d'introduction et de soutien à la série ISO 9000 Guide sur ISO 9001:2008, paragraphe 1.2 «Périmètre d’application»). Les organismes resteront néanmoins tenus de démontrer leur aptitude à répondre, pour leurs produits, aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et devront prendre en compte ce facteur lorsqu’ils établiront le degré de complexité de leur SMQ.

D'autres indications pour les PME figurent dans le manuel de l'ISO: ISO 9001 pour les PME– Comment procéder, Recommandations de l'ISO/TC 176.

57. Qu’adviendra-t-il du manuel «ISO 9001 pour les PME»?

Il demeure entièrement applicable. Le travail sur un projet de mise à jour du manuel pour refléter les changements d’ISO 9001:2008 a commencé.

58. Quelles sont les relations entre la norme ISO 9001 révisée et ISO 14001?

La compatibilité avec ISO 14001:2004 a été conservée et améliorée. La «compatibilité» signifie que des éléments communs des normes peuvent être appliqués par des organismes d’une manière partagée, en tout ou en partie, sans redondances inutiles ni exigences contradictoires.

59. Existe-t-il des lignes directrices pour une mise en œuvre conjointe des normes ISO 9001 et ISO 14001?

Les deux normes sont compatibles. Il n’est pour l’heure pas prévu de préparer des lignes directrices sur le sujet. Si la nécessité d’un tel document se manifeste, l’ISO étudiera la demande comme un nouveau projet. Toutefois, ISO 9001 et ISO 14001 comportent toutes deux une annexe qui montre la correspondance entre les deux normes.

60. Y-a-t-il une norme contenant des lignes directrices communes pour l'audit du SMQ ISO9001 et du SME ISO 14001?

Oui, ISO 19011:2002 fournit des lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou des systèmes de management environnemental. A noter qu’un projet de réviser ISO 19011 a commencé en 2008 et devrait s’achever en 2011.

61. Les normes sont-elles applicables à des organismes de service?

Les normes sont applicables à tous les types d’organismes, opérant dans tous les types de secteurs, y compris les prestataires de services.

(Remarque: la définition du terme «produit» dans ISO 9000:2005 inclut les «services». ISO9001:2008 et ISO 9004:2000 ont été rédigées de façon à refléter cette définition.)

62. Mon organisme fournit des services. La nouvelle ISO 9001:2008 nous est-elle applicable?

ISO 9001 convient à tous les secteurs, y compris les prestataires de services. La norme est applicable à tous les types d’organismes.

63. Praticiens du management de la qualité (consultants, auditeurs ou formateurs): que doivent-ils savoir des normes?

Les praticiens du management de la qualité devraient à tout le moins se familiariser non seulement avec les exigences d’ISO 9001:2008, mais encore avec le contenu et les philosophies d’ISO 9000:2005, d’ISO 9004:2000 et les Principes de management de la qualité.

Les praticiens connaissant déjà ISO 9001:2000 devraient s’informer des clarifications introduites dans ISO 9001:2008, et de leurs implications, avant d’effectuer des audits selon cette norme ou de dispenser une formation ou des activités de conseil.

Ils devront comprendre les activités et processus de leurs clients avant d’apporter les interprétations appropriées des exigences des normes, de façon à créer une valeur ajoutée pour les opérations des clients.

L'ISO/TC 176 a élaboré la norme ISO10019 Lignes directrices pour la sélection de consultants en système de management de la qualité et pour l'utilisation de leurs services, utile pour obtenir des indications plus précises.

64. Organismes de réglementation: comment devraient-ils utiliser les normes?

Les organismes de réglementation devraient étudier les règlements en vigueur (ou en préparation) et identifier les points où la référence aux normes SMQ serait appropriée, avant de soumettre des recommandations au corps législatif.

65. Auditeurs: que doivent-ils savoir des normes?

Les auditeurs externes ou internes devront démontrer leurs compétences pour ce qui concerne la structure, le contenu et la terminologie des normes, mais aussi les Principes de management de la qualité sous-jacents.

Les normes exigent des auditeurs qu’ils comprennent les activités et les processus de l’organisme et sachent les auditer correctement suivant les exigences de la norme ISO 9001 et en relation avec les objectifs de l’organisme. Conformément aux conseils communs du Forum international de l’accréditation (IAF), du Comité de politique de l’ISO pour l’évaluation de la conformité (ISO/CASCO) et de l’ISO/TC176, les auditeurs devraient apporter la preuve de leurs compétences dans les domaines suivants:

les exigences d’ISO 9001:2008;
les concepts et la terminologie de la norme ISO 9000:2005;
les huit Principes de management de la qualité;
une compréhension générale d’ISO 9004;
la connaissance de la norme ISO 19011 contenant des lignes directrices pour l’audit.

L’ISO/TC 176, l’ISO/CASCO et l’IAF ont établi un Groupe sur les pratiques d’audit ISO 9001, qui a publié sur le Web un certain nombre de recommandations dans le but d’aider les auditeurs (voir www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup)

66. Comment ISO 9001:2008 se rapportera-t-elle aux besoins de secteurs économiques spécifiques?

ISO 9001:2008 reste compatible avec les normes existantes de systèmes de management destinées à des secteurs spécifiques comme ISO/TS 16949, AS 9000/EN 9100 et TL 9000.

Il est recommandé aux utilisateurs d’un système sectoriel spécifique de s’adresser à l’organisme qui en est responsable, par exemple:

l’IATF pour ISO/TS 16 949,
le QuEST Forum pour TL 9000,
l’IAQG pour AS 9000/EN 9100.

67. Mon organisme satisfait aux exigences d’ISO 9001:2000. que dois-je faire maintenant ?

Un organisme dont le SMQ satisfait aux exigences d’ISO 9001:2000 devrait s’assurer qu’il est conforme aux clarifications introduites dans la norme amendée ISO 9001:2008.

ISO 9001:2008 a été élaborée pour introduire des clarifications aux exigences existantes d’ISO 9001:2000. Elle n’introduit pas d’exigences supplémentaires et ne change pas la finalité de la norme ISO 9001:2000.

68. Quelles sont les incidences d’ISO 9001:2008 sur la certification?

L’ISO et le Forum international de l’accréditation (IAF) ont convenu du «Plan de mise en œuvre» suivant en ce qui concerne la certification accréditée selon ISO 9001:2008:

«La certification accréditée selon ISO 9001:2008 ne doit pas être délivrée avant la publication d'ISO 9001:2008 en tant que Norme internationale.

La certification de conformité selon ISO 9001:2008 et/ou ses équivalents nationaux ne doit être délivrée qu'après la publication officielle de la norme ISO 9001:2008 (qui devrait intervenir avant la fin de 2008) et après un audit ordinaire de surveillance ou un audit de recertification selon ISO 9001:2008.

Validité des certifications selon ISO 9001:2000

Une année après la publication de la norme ISO 9001:2008, toutes les certifications accréditées délivrées (nouvelles certifications ou recertifications) doivent être des certifications selon ISO 9001:2008.

Vingt-quatre mois après la publication par l'ISO de la norme ISO 9001:2008, toutes les certifications existantes selon ISO 9001:2000 ne seront plus valides.»

69. Puis-je participer sous une forme ou une autre à l’élaboration de normes?

Oui. Si vous êtes intéressé, vous devriez prendre contact avec votre organisme national de normalisation pour obtenir plus de précisions.

Des informations sur les organismes nationaux de normalisation membres de l’ISO sont données à l’adresse: http://www.iso.org/iso/about/iso_members.htm

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