Documents à afficher:
| Norme et/ou projet | Stade | ICS |
|---|---|---|
| ISO 15189:2012 Laboratoires de biologie médicale -- Exigences concernant la qualité et la compétence | 60.60 | 03.120.10 11.100.01 |
| ISO 15190:2003 Laboratoires de médecine -- Exigences pour la sécurité | 90.93 | 11.100.01 |
| ISO 15193:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence | 60.60 | 11.100.10 |
| ISO 15194:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée | 60.60 | 11.100.10 |
| ISO 15195:2003 Biologie médicale -- Exigences requises à l'égard de laboratoires réalisant des mesures de référence | 90.60 | 11.100.99 |
| ISO 15197:2013 Systèmes d'essais de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré | 60.60 | 11.100.10 |
| ISO 15198:2004 Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par l'utilisateur | 90.20 | 11.100.10 |
| ISO 16256:2012 Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro -- Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses | 60.60 | 11.100.10 |
| ISO 17511:2003 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle | 90.60 | 11.100.10 |
| ISO 17593:2007 Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux | 90.93 | 11.100.20 |
| ISO/TR 18112:2006 Essais cliniques de laboratoire et systèmes d'essai de diagnostic in vitro -- Dispositifs de diagnostic médical in vitro à usage professionnel -- Résumé des exigences de régulation pour les informations fournies par le fabricant | 60.60 | 11.100.10 |
| ISO 18113-1:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 1: Termes, définitions et exigences générales | 60.60 | 11.100.10 |
| ISO 18113-2:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel | 60.60 | 11.100.10 |
| ISO 18113-3:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel | 60.60 | 11.100.10 |
| ISO 18113-4:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests | 60.60 | 11.100.10 |
| ISO 18113-5:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests | 60.60 | 11.100.10 |
| ISO 18153:2003 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle | 90.60 | 11.100.10 |
| ISO 19001:2013 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie | 60.60 | 11.040.55 11.100.10 |
| ISO 20776-1:2006 Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses | 90.60 | 11.100.20 |
| ISO 20776-2:2007 Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes | 90.60 | 11.100.20 |
| ISO/TS 22367:2008 Laboratoires médicaux -- Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue | 90.60 | 11.100.01 |
| ISO/TS 22367:2008/Cor 1:2009 | 60.60 | 11.100.01 |
| ISO/TR 22869:2005 Laboratoires médicaux -- Directives pour la mise en oeuvre du laboratoire de l'ISO 15189: 2003 | 60.60 | 11.100.01 |
| ISO 22870:2006 Analyses de biologie délocalisées (ADBD) -- Exigences concernant la qualité et la compétence | 90.60 | 03.120.10 11.100.01 |
| ISO 23640:2011 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro | 60.60 | 11.100.10 |
