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ISO/TC 212  - Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro

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Normes et projets sous la responsabilité directe du ISO/TC 212 Secrétariat

Norme et/ou projetStadeICS
ISO 15189:2012
Laboratoires de biologie médicale -- Exigences concernant la qualité et la compétence
60.60 11.100.01
03.120.10
ISO 15190:2003
Laboratoires de médecine -- Exigences pour la sécurité
90.93 11.100.01
ISO 15193:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
90.60 11.100.10
ISO 15194:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
90.60 11.100.10
ISO 15195:2003
Biologie médicale -- Exigences requises à l'égard de laboratoires réalisant des mesures de référence
90.60 11.100.99
ISO 15197:2013
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
60.60 11.100.10
ISO 15198:2004
Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par l'utilisateur
90.60 11.100.10
ISO 16256:2012
Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro -- Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
60.60 11.100.10
ISO/DIS 16782
Critères pour des lots acceptables d'Agar déshydraté Mueller-Hinton et de bouillon pour essai de susceptibilité antimicrobienne
40.20 11.100.20
ISO 17511:2003
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
90.60 11.100.10
ISO/DTS 17518
Laboratoires médicaux -- Réactifs pour coloration du matériel biologique -- Directives pour les utilisateurs
30.99 11.100.01
ISO 17593:2007
Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux
90.93 11.100.20
ISO/PRF TS 17822-1
Disgnostics in vitro fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens -- Partie 1: Exigences générales et définitions
50.20 01.040.19
11.100.01
ISO/TR 18112:2006
Essais cliniques de laboratoire et systèmes d'essai de diagnostic in vitro -- Dispositifs de diagnostic médical in vitro à usage professionnel -- Résumé des exigences de régulation pour les informations fournies par le fabricant
60.60 11.100.10
ISO 18113-1:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
90.20 11.100.10
ISO 18113-2:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
90.20 11.100.10
ISO 18113-3:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
90.20 11.100.10
ISO 18113-4:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
90.20 11.100.10
ISO 18113-5:2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
90.20 11.100.10
ISO 18153:2003
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
90.60 11.100.10
ISO 19001:2013
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
60.60 11.040.55
11.100.10
ISO 20776-1:2006
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
90.60 11.100.20
ISO 20776-2:2007
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes
90.60 11.100.20
ISO/TS 22367:2008
Laboratoires médicaux -- Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue
90.20 11.100.01
ISO/TS 22367:2008/Cor 1:2009
60.60 11.100.01
ISO/TR 22869:2005
Laboratoires médicaux -- Directives pour la mise en oeuvre du laboratoire de l'ISO 15189: 2003
60.60 11.100.01
ISO 22870:2006
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) -- Exigences concernant la qualité et la compétence
90.60 03.120.10
11.100.01
ISO 23640:2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
60.60 11.100.10
ISO/AWI 35001
Titre manque
20.00