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ISO/TC 198  - Stérilisation des produits de santé

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Normes et projets sous la responsabilité directe du ISO/TC 198 Secrétariatet ses SC

Norme et/ou projetStadeICSTC
ISO 11135:2014
Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11137-1:2006
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
90.92 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11137-2:2013
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11137-3:2006
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques
90.92 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11138-1:2006
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 1: Exigences générales
90.92 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11138-2:2006
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
90.92 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11138-3:2006
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
90.92 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11138-4:2006
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
90.92 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11138-5:2006
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température
90.92 11.080.01ISO/TC 198
ISO/TS 11139:2006
Stérilisation des produits de santé -- Vocabulaire
90.92 11.080.01
01.040.11
ISO/TC 198
ISO 11140-1:2014
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 1: Exigences générales
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11140-3:2007
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
90.93 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11140-3:2007/Cor 1:2007
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11140-4:2007
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
90.93 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11140-5:2007
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l'essai de Bowie et Dick d'enlèvement d'air
90.93 11.080.01ISO/TC 198
ISO 11607-1:2006
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
90.20 11.080.30ISO/TC 198
ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
60.60 11.080.30ISO/TC 198
ISO 11607-2:2006
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
90.20 11.080.30ISO/TC 198
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
60.60 11.080.30ISO/TC 198
ISO 11737-1:2006
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Méthodes microbiologiques -- Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
90.92 11.080.01
07.100.10
ISO/TC 198
ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007
60.60 11.080.01
07.100.10
ISO/TC 198
ISO 11737-2:2009
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Méthodes microbiologiques -- Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
90.20 11.080.01
07.100.10
ISO/TC 198
ISO/TS 13004:2013
Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Justification de la dose de stérilisation choisie: méthode VDmaxSD
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 13408-1:2008
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 1: Exigences générales
90.93 11.080.01ISO/TC 198
ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 13408-2:2003
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 2: Filtration
90.92 11.080.01ISO/TC 198
ISO 13408-3:2006
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 3: Lyophilisation
90.93 11.080.01ISO/TC 198
ISO 13408-4:2005
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 4: Technologies de nettoyage sur place
90.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 13408-5:2006
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 5: Stérilisation sur place
90.93 11.080.01ISO/TC 198
ISO 13408-6:2005
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 6: Systèmes isolateurs
90.93 11.080.01ISO/TC 198
ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 13408-7:2012
Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 14160:2011
Stérilisation des produits de santé -- Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 14161:2009
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
90.92 11.080.01ISO/TC 198
ISO 14937:2009
Stérilisation des produits de santé -- Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
90.20 11.080.01ISO/TC 198
ISO 15882:2008
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
90.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 15883-1:2006
Laveurs désinfecteurs -- Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
90.60 11.080.10ISO/TC 198
ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014
60.60 11.080.10ISO/TC 198
ISO 15883-2:2006
Laveurs désinfecteurs -- Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc.
90.93 11.080.10ISO/TC 198
ISO 15883-3:2006
Laveurs désinfecteurs -- Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines
90.93 11.080.10ISO/TC 198
ISO 15883-4:2008
Laveurs désinfecteurs -- Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles
90.92 11.080.10ISO/TC 198
ISO/TS 15883-5:2005
Laveurs désinfecteurs -- Partie 5: Essais de souillures et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage
90.92 11.080.10ISO/TC 198
ISO 15883-6:2011
Laveurs désinfecteurs -- Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé
60.60 11.080.10ISO/TC 198
ISO/TS 16775:2014
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2
60.60 11.080.30ISO/TC 198
ISO 17664:2004
Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
90.92 11.080.01ISO/TC 198
ISO 17665-1:2006
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
90.93 11.080.01ISO/TC 198
ISO/TS 17665-2:2009
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO/TS 17665-3:2013
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 3: Directives concernant la désignation d'un dispositif médical pour une famille de produits et catégorie de traitement pour la stérilisation à la vapeur
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 18472:2006
Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques et chimiques -- Appareillage d'essai
90.92 11.080.01ISO/TC 198
ISO 20857:2010
Stérilisation des produits de santé -- Chaleur sèche -- Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
60.60 11.080.01ISO/TC 198
ISO 25424:2009
Stérilisation des dispositifs médicaux -- Formaldéhyde et vapeur à faible température -- Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
90.60 11.080.01ISO/TC 198