ISO 10993-6:2007
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
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Résumé
L'ISO 10993-6:2007 spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux.
L'ISO 10993-6:2007 s'applique aux matériaux qui sont solides et non biodégradables, dégradables et/ou résorbables et non solides, comme les matériaux poreux, liquides, pâteux et particulaires.
L'ISO 10993-6:2007 ne traite pas de la toxicité systémique, de la cancérogénicité, de la tératogénicité ou de la mutagénicité. Les études d'implantation de longue durée destinées à l'évaluation des effets biologiques locaux peuvent cependant apporter certaines informations sur certaines de ces propriétés. Des études de toxicité systémique effectuées par implantation peuvent répondre aux exigences de l'ISO 10993-6:2007.
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Edition: 2 (Monolingue) ICS: 11.100.20 État: Publiee Stade: 90.92 (2011-11-24) TC/SC: Nombre de pages: 22 -
Révisée par: ISO/AWI 10993-6
Révise: ISO 10993-6:1994
