ISO 10993-10:2002
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée
Cette norme a été révisée par: ISO 10993-10:2010
Résumé
L'ISO 10993-10 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée.
L'ISO 10993-10 inclut des considérations préalablement aux essais, des informations détaillées relatives à la procédure d'essai, et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats.
Des lignes directrices sont fournies dans l'annexe A en vue de la préparation des matériaux notamment pour les essais précités.
L'annexe B donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui sont nécessaires pour des dispositifs utilisés spécifiquement de façon intradermique et dans la zone oculaire.
L'annexe C donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui peuvent être requis pour des dispositifs utilisés dans les sphères rectales, péniennes et vaginales.
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Edition: 2 (Monolingue) ICS: 11.100.20 État: Annulee Stade: 95.99 (2010-07-27) TC/SC: Nombre de pages: -
Révisée par: ISO 10993-10:2010
Révise: ISO 10993-10:1995
