IEC 62366:2007
Dispositifs médicaux -- Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Support et prix
| Prix | Langue | ||
|---|---|---|---|
| CHF 238,00 | Ajouter au panier | ||
| Papier | CHF 238,00 | Ajouter au panier |
Résumé
Spécifie un processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de concevoir, de vérifier et de valider l'aptitude à l'utilisation concernant la sécurité d'un dispositif médical. Ce processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilisation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale.
Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente Norme internationale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits, les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un dispositif médical sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire.
La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique relative à l'utilisation d'un dispositif médical.
-
Edition: 1 (Bilingue) ICS: 11.040.01 État: Publiee Stade: 90.92 (2012-11-21) TC/SC: Nombre de pages: 198 -
Révisée par: IEC/CD 62366-1
-
Pas de rectificatifs ou de amendments disponibles
