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ISO 10993-13:2010
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Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

Cette norme a été examinée* puis confirmée en 2013.

*Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans.
Cette norme est également incluse dans la collection en ligne: Évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Résumé

L'ISO 10993-13:2010 fournit des exigences générales pour la conception des essais dans un environnement simulé permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical.

L'ISO 10993-13:2010 décrit deux méthodes d'essai permettant de générer des produits de dégradation, un essai de dégradation accélérée utilisée comme méthode à effet éliminatoire et un essai de dégradation en temps réel dans un environnement simulé. Pour les matériaux destinés à polymériser in situ, le polymère durci ou cuit doit être utilisé pour les essais. Les données obtenues doivent être utilisées lors de l'évaluation biologique du polymère. L'ISO 10993-13:2010 ne prend en considération que les polymères non résorbables. Des modes opératoires similaires, mais auxquels ont été apportées les modifications appropriées, peuvent s'appliquer aux polymères résorbables.

L'ISO 10993-13:2010 ne traite que des produits de dégradation résultant d'une altération chimique du dispositif médical à base de polymères dans son état final. Elle ne s'applique pas à la dégradation consécutive à une contrainte mécanique, à l'usure, à des rayonnements électromagnétiques ou à des facteurs biologiques tels que les enzymes, d'autres protéines et l'activité cellulaire, au cours de la durée d'utilisation prévue.

 

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