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ISO 10993-2:2006
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Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux

Le dernier examen* de cette norme date de 2010.

*Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans.
Cette norme est également incluse dans la collection en ligne: Évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Résumé

L'ISO 10993-2:2006 s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Elle spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les expérimentations animales à des fins d'évaluation de la biocompatibilité de matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux.

L'ISO 10993-2:2006 donne également des recommandations et propose des directives visant à réduire dans l'avenir le nombre total d'animaux utilisés, l'affinement des méthodes d'essai en vue de minimiser ou éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement des expérimentations animales par d'autres moyens scientifiquement valables ne nécessitant pas l'expérimentation sur les animaux.

Elle est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux.

 

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