Dispositifs médicaux

Avant de pouvoir mettre un dispositif médical sur le marché, il faut apporter la preuve de la sécurité du produit en appliquant divers essais, dont le dernier cycle, les "investigations cliniques", est effectué sur l'homme. Il devient alors nécessaire de considérer les aspects éthiques et de sécurité durant de telles investigations, ce qui s'avère très coûteux. Normaliser les exigences relatives à de telles investigations au niveau international, pour que les résultats obtenus dans un pays soient acceptés dans les autres, peut réduire considérablement les coûts du développement et accélérer l'introduction des dispositifs médicaux dans le monde, ce qui augmentera d'autant les soins apportés aux patients.

Le consensus international qui a permis de produire l'ISO 14155 a été obtenu en abordant et en conciliant des questions éthiques propres aux différentes cultures et des exigences nationales de sécurité divergentes. Comme nombre de défis que l'ISO doit relever lorsqu'elle élabore des Normes internationales, la tâche a été difficile, mais les objectifs visés: une plus grande efficacité - qui a un impact sur les pratiques de santé - et l'amélioration de la qualité de vie des personnes dans le monde entier, justifient les efforts consentis.

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