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| Norme et/ou projet | Stade | ICS |
|---|---|---|
| ISO/DIS 11135.2 Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux | 40.60 | 11.080.01 |
| ISO 11135-1:2007 Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux | 90.92 | 11.080.01 |
| ISO/TS 11135-2:2008 Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1 | 90.92 | 11.080.01 |
| ISO/TS 11135-2:2008/Cor 1:2009 | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO 11137-1:2006 Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux | 90.92 | 11.080.01 |
| ISO 11137-1:2006/FDAmd 1 | 50.20 | 11.080.01 |
| ISO 11137-2:2013 Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 2: Établissement de la dose stérilisante | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO 11137-3:2006 Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques | 90.92 | 11.080.01 |
| ISO/CD 11137-3 Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques | 30.20 | 11.080.01 |
| ISO 11138-1:2006 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 1: Exigences générales | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 11138-2:2006 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 11138-3:2006 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 11138-4:2006 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 11138-5:2006 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO/NP 11138-6 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Partie 6: Indicateurs biologiques pour les procédés de stérilisation à la vapeur de peroxyde d'hydrogène | 10.99 | 11.080.01 |
| ISO/TS 11139:2006 Stérilisation des produits de santé -- Vocabulaire | 90.93 | 11.080.01 01.040.11 |
| ISO/DIS 11140-1 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 1: Exigences générales | 40.60 | 11.080.01 |
| ISO 11140-1:2005 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 1: Exigences générales | 90.92 | 11.080.01 |
| ISO 11140-3:2007 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 11140-3:2007/Cor 1:2007 | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO 11140-4:2007 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 11140-5:2007 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour l'essai de Bowie et Dick d'enlèvement d'air | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO/NP 11140-6 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Partie 6: Indicateurs de classe 2 et dispositifs de test de provocation de procédé pour utilisation dans les essais de performance et les stérilisateurs à vapeur | 10.99 | 11.080.01 |
| ISO 11607-1:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage | 90.93 | 11.080.30 |
| ISO 11607-1:2006/DAmd 1 | 40.20 | 11.080.30 |
| ISO 11607-2:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage | 90.93 | 11.080.30 |
| ISO 11607-2:2006/DAmd 1 | 40.20 | 11.080.30 |
| ISO 11737-1:2006 Stérilisation des dispositifs médicaux -- Méthodes microbiologiques -- Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits | 90.93 | 11.080.01 07.100.10 |
| ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007 | 60.60 | 11.080.01 07.100.10 |
| ISO 11737-2:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux -- Méthodes microbiologiques -- Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation | 60.60 | 11.080.01 07.100.10 |
| ISO/TS 13004:2013 Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Justification de la dose de stérilisation choisie: méthode VDmaxSD | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO 13408-1:2008 Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 1: Exigences générales | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013 | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO 13408-2:2003 Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 2: Filtration | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 13408-3:2006 Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 3: Lyophilisation | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 13408-4:2005 Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 4: Technologies de nettoyage sur place | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 13408-5:2006 Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 5: Stérilisation sur place | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 13408-6:2005 Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 6: Systèmes isolateurs | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013 | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO 13408-7:2012 Traitement aseptique des produits de santé -- Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO 14160:2011 Stérilisation des produits de santé -- Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés -- Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO 14161:2009 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques -- Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de santé -- Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO 15882:2008 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs chimiques -- Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats | 90.60 | 11.080.01 |
| ISO 15883-1:2006 Laveurs désinfecteurs -- Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais | 90.93 | 11.080.10 |
| ISO 15883-1:2006/DAmd 1 | 40.60 | 11.080.10 |
| ISO 15883-2:2006 Laveurs désinfecteurs -- Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. | 90.93 | 11.080.10 |
| ISO 15883-3:2006 Laveurs désinfecteurs -- Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines | 90.93 | 11.080.10 |
| ISO 15883-4:2008 Laveurs désinfecteurs -- Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles | 90.92 | 11.080.10 |
| ISO/TS 15883-5:2005 Laveurs désinfecteurs -- Partie 5: Essais de souillures et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage | 90.60 | 11.080.10 |
| ISO 15883-6:2011 Laveurs désinfecteurs -- Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé | 60.60 | 11.080.10 |
| ISO/WD 15883-7 Laveurs désinfecteurs -- Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection chimique pour les dispositifs médicaux thermolabiles, non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé | 20.20 | 11.080.10 |
| ISO/DTS 16775 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Titre manque | 30.99 | 11.080.30 |
| ISO/AWI 17210 Méthode d'essai destinée à démontter l'aptitude d'un simulateur médical à la stérilisation à la vapeur d'eau -- Essai-simulation de dispositifs médicaux | 20.00 | 11.080.01 |
| ISO 17664:2004 Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux | 90.92 | 11.080.01 |
| ISO/WD 17664 Stérilisation des dispositifs médicaux -- Les informations à être fournies par le fabricant d'artifice au traitement d'artifices médicaux réutilisables | 20.20 | |
| ISO 17665-1:2006 Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO/TS 17665-2:2009 Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1 | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO/TS 17665-3:2013 Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide -- Partie 3: Directives concernant la désignation d'un dispositif médical pour une famille de produits et catégorie de traitement pour la stérilisation à la vapeur | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO/CD 18362 Titre manque | 30.20 | 11.080.01 |
| ISO 18472:2006 Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques et chimiques -- Appareillage d'essai | 90.93 | 11.080.01 |
| ISO 20857:2010 Stérilisation des produits de santé -- Chaleur sèche -- Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux | 60.60 | 11.080.01 |
| ISO 25424:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux -- Formaldéhyde et vapeur à faible température -- Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux | 60.60 | 11.080.01 |
