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ISO 10993-1:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
Support et prix
| Prix | Langue | ||
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| Papier | CHF 108,00 | Ajouter au panier |
Résumé
L'ISO 10993-1:2009 décrit
- les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques,
- la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain,
- l'évaluation de toutes les données existantes,
- l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque,
- l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.
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Edition: 4 (Monolingue) ICS: 11.100.20 État: Publiee Stade: 60.60 (2009-10-13) TC/SC: Nombre de pages: 22 -
Révise: ISO 10993-1:2003
