Atelier sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux

A la demande du GHTF (Global Harmonization Task Force – Groupe de travail sur l’harmonisation globale), l’ISO organise le 4 octobre 2007 à Washington DC, USA, un atelier dont le thème porte sur «Les normes internationales pour assurer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale».

L’atelier sera consacré à étudier l’intégration de la gestion des risques dans le système de management de la qualité de la production des dispositifs médicaux. Cette approche, qui est décrite dans les Directives GHTF et dont les principes fondamentaux s’appuient sur des Normes internationales, pourrait aider à éliminer les redondances et réduire les coûts de production.

Parmi les autres sujets traités figureront, notamment, le lien et la synergie avec l’OMC, dans le contexte de l’examen d’aspects généraux essentiels applicables aux dispositifs médicaux. L’atelier étudiera aussi «L’avenir de la réglementation ». Sachant que les règlements sont fondés sur des normes, quelle en est l’évolution future et quels sont les prochaines mesures dans ce secteur crucial pour le commerce global?

Le panel d’orateurs constitué d’éminents spécialistes recoupant plusieurs comités techniques de l’ISO présentera l’évaluation de la conformité (EC), son rôle dans l’assurance de la sécurité des produits, et la nécessaire prise en compte du risque dans ses processus. Les orateurs feront aussi le point sur les toutes dernières normes parues en matière de stérilisation, d’informatique de santé, de réduction des risques au moyen de normes spécifiant les informations correctes à fournir sur les dispositifs médicaux de diagnostic.

Le Global Harmonization Task Force a été créé pour encourager la convergence dans les méthodes de réglementation dont l’objet est d’assurer la sécurité, l’efficacité, le bon fonctionnement et la qualité des dispositifs médicaux, la promotion de l’innovation technologique et la facilitation du commerce international. Le GHTF a signé un protocole d’accord avec l’ISO/TC 194, Évaluation biologique des dispositifs médicaux ainsi qu’avec l’ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.